Responsable qualité des systèmes informatisés h/f

La Direction Assurance Qualité Corporate recherche pour son département Validation des Systèmes Informatisés, un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés H/F en CDI, basé à Carros (06).

Votre mission ?

Dans le cadre des normes qualité et des objectifs internes, vous garantissez l'adéquation et la conformité des systèmes informatisés aux activités et aux réglementations.

1. Business Analyst Systèmes Informatisés

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Comprendre l'importance de la donnée pharmaceutique afin d'évaluer son niveau de risque à chaque étape du cycle de vie.
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Comprendre les processus pharmaceutiques et leur mise en application sur le terrain afin d'élaborer le cahier des charges et les spécifications fonctionnelles du système informatisé conformément à la réglementation et à l'intégrité des données.
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Conduire une évaluation de criticité pertinente en fonction du type de système, de son utilisation et des données mises en œuvre.
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Guider et accompagner les métiers dans la stratégie de validation, en fonction de la criticité du système, en apportant une expertise sur les requis réglementaires et les bonnes pratiques de l'industrie pharmaceutique.

2. Assurance Qualité des Systèmes Informatisés

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Connaître les réglementations en vigueur (BPx EU, FDA 21CFR, Intégrité des données, BPF Annexe 11, ..).
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Auditer les pratiques du métier afin d'identifier les écarts potentiels des systèmes informatisés aux requis réglementaires. Proposer les remédiations adéquates afin de pallier ces écarts.
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Auditer les pratiques de validation, d'intégrité des données (ALCOA), de gestion des accès, de gestion des changements et de gestion des incidents (CAPA).
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Etablir une stratégie basée sur le risque, conduire les analyses de risque avec le métier en priorisant les exigences selon leur criticité.
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Assurer la conformité, la cohérence et la qualité rédactionnelle des tests fonctionnels réalisés en interne ou par des tiers, ainsi que de leurs conclusions.
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Réaliser le suivi des anomalies émises et s'assurer de leur clôture.

3. Gestion des projets de validation

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Organiser et planifier les activités de validation.
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Etablir le plan de validation.
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Revoir, optimiser et approuver les documents maîtres de validation (Plans, protocoles, rapports).
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Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validation réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…).
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Communiquer les états d'avancement au travers de tableaux de bord.

4. Amélioration continue

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Proposer des actions d'amélioration du processus de validation des SI en interne et à l'attention des prestataires.
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Assurer la veille réglementaire concernant les standards/ référentiels à respecter.
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Orienter la gestion des changements vers une sécurisation des données.

5. Formation/communication

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Assurer la formation des utilisateurs à la réglementation applicable.
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Partager la culture « Validation » aux différents acteurs en proposant des plans de remédiation techniques, documentaires ou de nouvelles solutions.
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Animer un retour d'expérience en fin de projet de validation.\n\nVotre profil ?

Qualifications et expérience

De formation Bac+5 en Sciences, de préférence en Sciences Pharmaceutiques, vous possédez une expérience d'au moins 5 années en industrie pharmaceutique et un attrait fort pour les Systèmes d'Information.

Vous connaissez le cycle en V d'un système informatisé (SDLC, GAMP), les réglementations en vigueur (EU GxP, FDA).

Vous avez un niveau d'anglais courant écrit et oral vous permettant de travailler dans un environnement international.

Aptitudes et compétences clés

Vous avez un bon esprit d'équipe et arrivez à vous adapter à vos différents interlocuteurs dans votre communication. Vous êtes agile, vous avez une vision hélicoptère, vous permettant de définir des stratégies tout en effectuant des missions de terrain, vous êtes capable de réaliser par vous-même l'ensemble d'un cycle de validation et son maintien. Dans un contexte fortement évolutif et exigent, votre proactivité ainsi que votre esprit d'analyse seront vos meilleurs atouts pour réussir dans ce rôle.

Nos avantages ?

Rémunération fixe et avantages (primes diverses, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CE, participation aux repas d'entreprise…).

Basé à Carros (06)

Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend :

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une aide à la recherche de votre nouveau logement,
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un accompagnement financier,
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une prise en charge de vos frais de déménagement.

Pourquoi pas vous ?

Rejoindre Virbac, c'est intégrer l'un des leaders mondiaux de la santé animale. Notre dimension internationale, couplée à un environnement de travail favorisant le développement, la prise d'initiatives et l'énergie créative, boosteront votre parcours professionnel.