Chargé(e) d’affaires réglementaires senior

Experimenté(e ) dans le domaine Réglementaire Pharmaceutique?

Envie de prendre de nouvelles fonctions stratégiques au sein d'une entreprise reconnue dans le milieu?


Notre client, acteur international de référence dans la chimie fine et la fabrication d'API pour l’industrie pharmaceutique, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Senior.


Intégrer cette entreprise innovante, présente en Europe et Amérique Du Nord, c’est rejoindre une organisation en pleine dynamique, riche de projets ambitieux et d’un environnement technologique de pointe, où rigueur, sécurité et développement humain sont au cœur des priorités.


Un rôle stratégique et opérationnel clé :

Rattaché(e) a la direction des Affaires Réglementaires, vous occuperez une position centrale, combinant des missions opérationnelles, stratégiques et des responsabilités de coordination/leadership dans un contexte en pleine évolution :


* Stratégie réglementaire : contribuer à la définition et au pilotage des stratégies d’enregistrement produits (Module 3, CEP, DMF…), en lien avec les enjeux de développement et d’innovation.
* Gestion des dossiers : constituer, déposer et maintenir à jour les dossiers réglementaires tout au long de leur cycle de vie, en assurant la conformité aux standards internationaux (variations, renouvellements, pharmacopées).
* Interface avec les autorités : rédiger et suivre les réponses aux questions des autorités de santé et représenter le service lors des échanges réglementaires.
* Leadership transversal : accompagner et conseiller les équipes projets (R&D, Production, Qualité) sur les impacts réglementaires liés aux changements techniques ou organisationnels (Change Control).
* Audits et inspections : contribuer à la préparation et au bon déroulement des audits internes, clients et inspections réglementaires.
* Veille et innovation : suivre de près l’évolution des réglementations internationales (ANSM, FDA, EDQM, PMDA, NMPA…) et anticiper leurs impacts.
* Structuration et pilotage : participer à la mise à jour des procédures internes et établir des tableaux de bord pour le suivi d’activité du service.


Ce poste vous permettra d’évoluer au cœur des projets clés de l’entreprise, en ayant un impact direct sur ses orientations stratégiques tout en restant connecté(e) aux opérations terrain.

Profil recherché :

* Bac+5 en Chimie, Pharmacie ou Affaires Réglementaires.
* Expérience confirmée (≥5 ans) en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique/chimique (Manufacturing ou Consulting)
* Anglais courant
* Expérience averee en Management de Projets (ou d'effectifs) Réglementaires
* Permis B requis (déplacements ponctuels entre sites)


Ce poste vous intéresse et vous souhaiteriez en savoir plus ?

N’hésitez pas à postuler directement pour une prise de contact rapide si votre profil correspond à cette annonce !