STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre).
Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé, de la cosmétique et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.
Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Drug Safety Associate (H/F)
Vous serez référent sécurité pour un ou plusieurs produits en environnement international et assurerez également un rôle de référent un processus clé tel que le PBRER et/ou le PGR.
Évaluation médicale des cas individuels (case assessment)
Rédaction d’analyses de sécurité (analyses cumulées, synthèses cliniques ou post-marketing)
Participation aux inspections et audits pharmacovigilance
Formation :
Docteur en Pharmacie, Médecin, ou profil scientifique équivalent (Master/PhD en Sciences de la Vie)
Master en Pharmacovigilance apprécié ou forte expérience en évaluation du profil de sécurité
Minimum 2 ans dans un rôle similaire, idéalement au sein d’un environnement international
Maîtrise des réglementations en matière de pharmacovigilance (ICH, GVP, EMA, FDA)
Compétences techniques :
Rédaction médicale (PSUR, PBRER, RMP…)
Gestion de projet PV
Langues :
~ Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral (échanges avec les filiales et les autorités)
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