Rattaché(e) au responsable Affaires Réglementaire Europe, le chargé d'Affaires Règlementaires Senior H/F garantit la conformité réglementaire des produits et processus sur une zone Europe, Australie, Suisse, Canada. Vous êtes responsable d'une gamme de produits stériles injectables.
Vous maintenez les bases de données réglementaires, assure la veille réglementaire, répond aux demandes des autorités.
Vous assurez les missions principales suivantes :
Nouveaux enregistrements
- Vous définissez la stratégie d'enregistrement des produits dans le cadre d'extension de territoire.
- En étroite collaboration avec les autres départements (R&D, MSAT, analytique ,..) vous coordonnerez la constitution des dossiers d'enregistrements (M1 à M5) vous êtes le référent réglementaire pour le projet.
- Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Canada).
- Vous gérez (rédigez et effectuez) le suivi des questions/réponses avec les autorités jusqu'à obtention de l'AMM.
Cycle de vie
- Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis.
- Vous identifiez les exigences réglementaires applicables selon les pays et vous assurez la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires.
- Vous êtes l'équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d'indications).
- Vous mettez et maintenez à jour les bases de données réglementaires.
Vos participez à la réalisation de la veille réglementaire.
- Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale ainsi qu'un planning de dépôt.
- Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à participer à des groupes projet. Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire.
- Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l'entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l'international, etc.
JOB.TITLE
NOTRE OPPORTUNITE
Contrat : EMPLOYMENT.TYPE CUSTOM.DUREE.CONTRAT
Démarrage : dès que possible
Organisation temps de travail : CUSTOM.RYTHME.HORAIRE
Localisation : Gerland - Lyon 7ème
Avantages à nous rejoindre : nous vous proposons un package de rémunération composé d'un salaire fixe + prime annuelle + primes d'intéressement et de participation attractives + indemnités de transport + restaurant d'entreprise avec en plus une superbe terrasse pour prendre ses repas !
Nous recherchons un(e) JOB.TITLE :
JOB.DESCRIPTION
PARLONS DE VOUS
JOB.MINIMUM.QUALIFICATIONS
Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
PARLONS DE NOUS
Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l'hôpital.
Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Entreprise intégrée, nous maîtrisons l'ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une production localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l'international, Aguettant est aujourd'hui un acteur de référence dans son domaine.
Quelques repères clés
- Plus de 1200 collaborateurs en France et à l'international
- 4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59)
- 13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays
- 272 millions d'euros de chiffre d'affaires pour l'exercice 2024-25
- Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM)
- 7 dispositifs médicaux certifiés CE
NOS DOMAINES THERAPEUTIQUES
- anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques),
- neurologie(Parkinson, épilepsie, spasticité),
- pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale,
- solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage).
NOS AMBITIONS
- renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,
- accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,
- conquérir le marché mondial.
POURQUOI NOUS REJOINDRE ?
Nous rejoindre, c'est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête.
Au-delà d'un poste, nous vous offrons un environnement fait d'opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d'initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun.
Nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d'un objectif commun, nous permettront de faire la différence !
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.