Expert & Manager recherche pour l’un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.
Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :
* Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.
* Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
* Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.
* Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
* Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).
Dans ce cadre vous serez amené à :
* Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
* Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
* Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
* Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
* Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
* Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production
Formation : Bac +5/6.
Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.
Compétences attendues :
* Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
* Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité
* Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA…) requis.
1. Informations complémentaires
* Restaurant d'entreprise
* Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
* Forfait horaires - 38H + 15 RTT
* 6 semaines de congés payés
* Epargne d'entreprise
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