Directeur des opérations cliniques (f/h/nb)

Overview

Join to apply for the Directeur des opérations cliniques (f/h/nb) role at Siemens Healthineers.

Lieu : Principalement au siège social d’ADACAP MI à Saint-Genis-Pouilly (01) avec possibilité de télétravail et déplacements en Europe. Le poste est basé sur une supervision opérationnelle d’un essai clinique de Phase III mené principalement en Europe, avec oversight des CRO et partenaires, garantie de l’intégrité scientifique, respect du budget et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

English version and bilingual context are retained for completeness and transparency about the role and company values.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, une société de Siemens Healthineers, est un leader mondial dans la production de radiotraceurs TEP et fait partie d’un réseau global de sites. L’entreprise promeut un environnement inclusif et une culture axée sur la diversité et l’individualité, offrant ressources et flexibilité pour favoriser l’évolution professionnelle et personnelle.

Cette opportunité permet d’intégrer une organisation visionnaire et engagée dans l’imagerie médicale, avec un accent sur le diagnostic oncologique.


Responsibilities

* Supervision des performances du CRO et des principaux fournisseurs; sélection, contractualisation et suivi.
* Assurer que les performances des fournisseurs respectent le périmètre, les délais, les budgets et les exigences de qualité.
* Être le point de contact principal pour l’escalade des problèmes opérationnels.
* Superviser la mise en œuvre opérationnelle d’un essai multicentrique de phase III (site selection, démarrage, recrutement des patients, collecte des données, suivi et clôture).
* Veiller au respect du protocole d’étude, des directives ICH-GCP, des exigences réglementaires et des SOP internes.
* Collaborer avec le développement clinique pour établir et entretenir des relations solides avec les investigateurs et le personnel des sites.
* Diriger les négociations contractuelles et budgétaires avec les sites d’essais.
* Diriger l’élaboration et la coordination des programmes de formation pour les équipes d’étude et les prestataires externes.
* Coordonner avec les parties prenantes internes (règlementation, sciences cliniques, gestion des données, pharmacovigilance).
* Agir comme responsable opérationnel au sein de l’équipe d’étude clinique (ECC) en étroite collaboration avec le Directeur Médical ou Responsable des sciences cliniques.
* Aligner les opérations d’essai sur le plan et la stratégie de développement clinique et sur les objectifs de l’entreprise (approbations règlementaires, remboursement, lifecycle management).
* Identifier les risques, élaborer des plans d’atténuation et gérer les problèmes avec transparence et rapidité.
* Superviser la gestion du budget de l’essai, les contrats CRO/fournisseurs, les demandes de modification et le rapprochement des factures.
* Maintenir les documents clés de l’étude (protocole, IB, plan de surveillance, CSR, CRF, ICF, etc.) et assurer une surveillance conforme aux SOP et réglementations.
* Veiller à l’inspection-readiness et à la conformité TMF et des rapports de surveillance.
* Soutenir les dépôts réglementaires et les publications selon les besoins.
* Contribuer à l’élaboration des SOP et des processus interfonctionnels pour soutenir les opérations d’essai et la gouvernance des fournisseurs.
* Fournir une vision opérationnelle pour les études futures et les stratégies d’innovation centrées sur le patient.


Candidate Profile


Education & Experience

* Bachelor’s degree en sciences de la vie ou domaine de la santé; diplôme avancé fortement souhaité.
* 10+ années d’expérience en opérations cliniques, supervision directe d’essais Phase II/III, et au moins 4 années en management des opérations.
* Succès avéré dans la gestion de CRO et de prestataires cliniques globaux.
* Expérience dans les essais multi-pays en Europe; expérience aux États‑Unis souhaitable.


Technical & Leadership Skills

* Connaissance approfondie de l’ICH-GCP, Règlementation Clinique EU, et des environnements FDA/EMA.
* Compétence élevée dans la gestion d’études cliniques avec des conceptions complexes; connaissance en oncologie et forte focalisation sur le cancer de la prostate; expérience en imagerie TEP est un atout.
* Capacités de réflexion stratégique, planification opérationnelle et résolution de problèmes.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale; gestion efficace des parties prenantes et collaboration interfonctionnelle.
* Maîtrise de l’anglais (écrit et parlé); d’autres langues européennes sont un atout.
* À l’aise dans un environnement radiopharmaceutique rapide et orienté mission.

Diversity, Equity and Inclusion are values that guide us; we study all applications with fairness and transparency.


Application & Integrity

Besoin d’aide pour postuler ? Responsable du recrutement : Delphine REI. Pour faciliter l’étude de votre candidature, privilégier notre site emplois et carrières et éviter les contacts par mail ou réseaux sociaux. Pour en savoir plus, consultez notre site Carrières.

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