Description du poste :
Alexandre, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, industrie dans les dispositifs médicaux, un Responsable QSE F/H basé dans le 94 H/F.
Sur le site de production, vous êtes rattaché(e) au Directeur Général, Il garantit la conformité des processus de production et de contrôle aux exigences réglementaires tout en pilotant l'amélioration continue du système de management de la qualité.
Vos missions principales sont :
Proposer des objectifs et des indicateurs permettant de mesurer la performance du système de management, la qualité des produits/services et la satisfaction des clients.
Alerter la Direction en cas de dysfonctionnements répétitifs
Réaliser des enquêtes clients et participer à l'analyse des résultats
Déployer, maintenir et améliorer le SMQ selon les normes ISO 13485 et les exigences réglementaires (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.)
Analyser, cartographier et optimiser les processus de production et de contrôle
Réaliser des audits internes et fournisseurs, piloter les plans d'action et en présenter une synthèse lors de la revue de direction.
Préparer et suivre les inspections réglementaires
Suivre les indicateurs qualité et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA)
Responsable de l'évaluation, de la qualification et du suivi des fournisseurs
Assurer une veille active sur les évolutions normatives et réglementaires.
Participer aux enregistrements réglementaires des dispositifs médicaux (CE, FDA, autres pays)
Collaborer avec les Affaires Réglementaires pour garantir la conformité produit Assurer les « change control »
Mettre en place une politique de contrôle qualité produits finis avant libération des lots
Salaire compris entre 45k et 50K€ en fonction du profil
Process : Entretien Physique avec Alexandre chez Fed Ingénierie à Paris, puis, après validation de votre candidature, vous rencontrerez, dans un premier temps sur le site, la RRH du site accompagné du Directeur Général, un second entretien sera à prévoir avec les équipes.
Description du profil :
Issu(e) d'une formation de type BAC+5 (Master ou ingénieur), vous maitrisez les outils qualité et vous avez une expérience de 2 à 5 ans en qualité / process.
Connaissance de la norme ISO 13485
Anglais courant.
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