Descriptif du poste
Finalité du poste
1. Assurer l’évaluation de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles (PSL), dans le cadre de procédures nationales et européennes en vue notamment de l’inscription sur la liste et caractéristiques des PSL
2. Contribuer à la veille transfusionnelle au regard du risque de transmission des agents infectieux (gestion en lien avec HCSP)
Activités principales
Evaluation des PSL :
3. Prendre en charge les différentes étapes du processus d’évaluation des dossiers PSL et des demandes d’avis scientifique soumis par les demandeurs (industriels, EFS, CTSA)
4. Participer à l’expertise scientifique des dossiers PSL
5. En cas d’appel à l’expertise externe et/ou interne : coordonner cette expertise (documents à communiquer, questions à poser, délai à respecter…)
6. Participer, en lien avec les évaluateurs en hémovigilance, à l’évaluation des essais cliniques impliquant des PSL
7. Gérer le comité scientifique permanent (CS PSL-Donneurs de sang) : En particulier rédiger l’ordre du jour et les compte-rendu, réaliser l’évaluation interne des dossiers, gérer l’analyse des déclarations publiques d’intérêt (DPI) des membres, animer la séance, rédiger et adresser aux demandeurs les avis rendus
8. Contribuer à la mise régulière de la liste et caractéristiques des PSL
9. Participer à la mise en application du nouveau "règlement SoHO" concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine (pour les PSL) età la mise œuvre de la méthodologie GAPP* pour l'évaluation des dossiers PSL
10. Proposer, le cas échéant en langue anglaise, des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou compte-rendu de réunion.
11. Assurer l’interface avec les autres Directions de l’Agence, ainsi qu’avec les experts externes sollicités
Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d’origine humaine
12. Contribuer au recueil des données nécessaires à l’évaluation de l’impact des agents infectieux émergents au regard de la sécurité transfusionnelle.
13. Participer au groupe de travail sur la sécurité des éléments et produits du corps humain (SECPROCH) du HCSP
14. Rédiger le cas échéant en langue anglaise des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou des compte-rendu de réunions ou de groupes ad-hoc
Activités secondaires
15. Préparer les éléments de réponse aux questions et aux saisines relatives au domaine d’activité
16. Participer aux réunions inter-directions PSL
17. Participer aux bilatérales ANSM – EFS/CTSA
18. Participer aux réunions sur la mise en application du règlement SoHO concernant les PSL
19. Participer si besoin aux réunions de CSP-HV (Comité scientifique permanent d’hémovigilance) ou de comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le domaine
20. Participer à la veille scientifique et réglementaire du domaine d’activité
21. Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux
Profil recherché
Formation / Diplôme
De formation BAC+5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac + 5/6 ans ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié)
Expérience professionnelle requise
Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles
Compétences clés recherchées
22. Capacité d’analyse critique et de synthèse dans le domaine scientifique
23. Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
24. Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical et réglementaire)
25. Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
26. Aptitudes au travail en équipe
27. Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint
28. Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
29. Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaire
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.