Chargé de pharmacovigilance senior f/h

- Supervision de la gestion des cas de pharmacovigilance externalisée à la ou aux plateformes désignées :

* Répondre aux e-mails de la ou des plateformes désignées concernant la gestion des cas,
* Surveiller les délais de traitement des cas et identifier les raisons de tout retard dans la notification ou la transmission,

- Participer au contrôle qualité hebdomadaire des activités de traitement des cas, y compris la saisie des données, le codage et la rédaction de rapports pour la ou les plateformes désignées :

* Modifier les listes et recouper les données avec les documents sources afin de garantir la cohérence globale des données,
* Fournir des listes avec des corrections ou des demandes de clarification via le SharePoint des plateformes,
* Vérifier les réponses des plateformes et les corrections ou clarifications mises en œuvre,
* Valider le contrôle qualité.

- Soutenir le contrôle qualité des descriptions de cas d'études cliniques fournies par la ou les plateformes afin de les inclure dans le rapport d'étude clinique, si nécessaire.
- Participer à la supervision des activités de rapprochement pour les cas de pharmacovigilance avec les partenaires commerciaux conformément aux accords d'échange de données de sécurité (SDEA) et les cas avec la base de données cliniques externalisée vers la ou les plateformes attribuées.
- Qualifications, compétences clés et attributs requis
- Licence ou diplôme supérieur en sciences de la vie (pharmacie, soins infirmiers, médecine ou domaine connexe)


* Expérience en pharmacovigilance (PV), avec une expertise approfondie dans le traitement des cas à l'échelle mondiale
* Connaissance pratique des réglementations internationales en matière de PV (EMA, FDA, MHRA, PMDA, Santé Canada, etc.) et des lignes directrices pertinentes (ICH E2B, MedDRA, GVP, CIOMS)
* Capacité avérée à gérer efficacement plusieurs projets et priorités concurrentes
* Expérience avec Argus Safety ou des plateformes de bases de données de sécurité similaires
* Excellentes compétences en codage MedDRA, rédaction narrative et garantie de la qualité des données
* Expérience de travail dans un environnement dynamique, interfonctionnel et international
* Familiarité avec les interactions avec les partenaires/fournisseurs et la supervision des services de PV externalisée
* Excellentes capacités d'analyse, de résolution de problèmes et d'organisation
* Solides compétences en communication écrite et orale pour interagir avec des équipes internationales
* Maîtrise de MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
* Volonté d'assumer de nouvelles responsabilités ou des projets spéciaux à mesure que les besoins de l'entreprise évoluent


ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un Chargé de Pharmacovigilance senior H/F.