Finalité du poste : Piloter le programme global de préparation aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, PMDA…) afin d'assurer la conformité du site et l'absence d'observations majeures / warning letters.
Responsabilités principales :
• Définir et piloter la stratégie d’inspection readiness
• Construire et suivre le plan global d’actions correctives et préventives (CAPA readiness plan)
• Prioriser les sujets critiques (asepsie, APS, data integrity, maintenance, etc.)
• Animer les comités de pilotage (COPIL)
• Proposer des solutions techniques pour l’amélioration des pratiques en milieu aseptique
• Coordonner les interfaces avec AQ (stérilité, validation, système), CQ, Production, Support production
• Assurer le suivi des écarts et indicateurs (KPI inspection readiness)
• Préparer les équipes à l’inspection (formation, coaching, posture inspecteur)
Profil recherché
• Bac+5 (pharmacie, ingénieur, qualité)
• 8 ans minimum d’expérience en industrie pharmaceutique stérile
• Expérience confirmée en inspections FDA/EMA/ANSM
• Forte expertise en :
o GMP Annexe 1
o Process aseptiques
o Data Integrity
• Leadership transverse et gestion de projet complexe
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