En tant que Consultant en Validation de Nettoyage, vous jouerez un rôle clé dans l'élaboration, la mise en œuvre et le suivi des stratégies de validation de nettoyage pour nos clients. Vos responsabilités incluront :
Définition des stratégies de validation de nettoyage :
- Identifier les besoins spécifiques des clients en matière de validation de nettoyage.
- Définir les protocoles et les méthodologies de validation en conformité avec les réglementations en vigueur (GMP, FDA, EMA, etc.).
- Évaluer les risques liés aux résidus et aux contaminations croisées.
Rédaction et exécution des protocoles :
- Rédiger les protocoles de validation de nettoyage (IQ, OQ, PQ) et les rapports associés.
- Superviser ou réaliser les tests de validation sur site (analyses de résidus, prélèvements, etc.).
- Interpréter les résultats et garantir leur conformité aux critères établis.
Support réglementaire et technique :
- Assurer une veille réglementaire sur les exigences liées à la validation de nettoyage.
- Apporter un support technique aux équipes opérationnelles pour la mise en oeuvre des bonnes pratiques de nettoyage.
- Participer à la gestion des écarts et à l'élaboration de plans d'action correctifs.
Formation et amélioration continue :
- Former les équipes des clients sur les processus de validation de nettoyage et les exigences réglementaires.
- Proposer des améliorations pour optimiser les processus de nettoyage et réduire les risques de contamination.
Profil recherché :
Nous recherchons un(e) professionnel(le) expérimenté(e) et passionné(e) par la validation de nettoyage, avec une expertise technique et réglementaire solide.
Formation : Bac +5 en sciences de la vie, chimie, pharmacie, génie des procédés ou équivalent.
Expérience : Minimum 3 ans d'expérience en validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ou un secteur réglementé.
Compétences techniques :
- Connaissance approfondie des réglementations GMP et des directives internationales (FDA, EMA, ICH).
- Maîtrise des techniques analytiques utilisées pour la validation de nettoyage (HPLC, TOC, etc.).
- Expérience dans la rédaction de protocoles et rapports de validation.
Qualités personnelles :
- Rigueur et sens du détail.
- Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
- Excellentes compétences en communication et en rédaction.
Langues : La maîtrise de l'anglais est indispensable.
Ingénieur Qualification - Validation H/F
Ingénieur Qualification - Validation H/F
Ingénieur Qualification/Validation en Industrie Pharmaceutique F/H
Ingénieur(e) en Validation des Systèmes Automatisés H/F
Déville-lès-Rouen, Normandy, France 5 days ago
Ingénieur Test & Validation – Bancs de tests électroniques (H/F)
Ingénieur Test & Validation - Bancs de tests électroniques (H/F)
Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés H/F
Ingénieur Qualification / Validation secteur Pharmaceutique H/F
Ingénieur Essais Dynamique Automobile H/F
Saint-Étienne-du-Rouvray, Normandy, France 1 week ago
Ingénieur Mécanique Production & Essais H/F
Alternant Ingénieur Performance Industrielle (H/F)
Développeur(peuse) confirmé(e) IBMI et/ou Cobol Mainframe F/H
Ingénieur d’essais hydrodynamiques complexes F/H
Ingénieur(e) de développement back-end C#.net – F/H
AP25 - CVJ - BAC+5 Apprenti Ingénieur Sûreté de fonctionnement - Usine Cléon F/H
Alternant Ingénieur Performance Industrielle (H/F)
Responsable Technique en Développement Logiciel Embarqué (H/F)
Responsable Technique en Développement Logiciel Embarqué H/F
Ingénieur-e conception méthodes outillages F/H - SAFRAN AEROSYSTEMS FRANCE
AP25-CVJ-BAC+5 Digitalisation 2 Usine de Cléon F/H
CDI - Ingénieur(e) en développement WEB expérimenté(e)
#J-18808-Ljbffr
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