Apprenti coordinateur contrats h/f

Apprenti Coordinateur Contrats H/F, Paris

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la DEI, responsable GIO

Collaborations internes et externes : Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance, Agence Innovation en Santé, usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste : Le pôle PEPIThe assure l’organisation de l’évaluation des essais cliniques précoces et l’accompagnement à l’innovation thérapeutique dans le respect de la sécurité des patients inclus et du cadre réglementaire. L’apprenti aura une mission transversale, intégrée à l’équipe PEPIThe, notamment pour l’évaluation des essais de phase précoce, de la pédiatrie et de l’innovation thérapeutique.

Il jouera un rôle d’appui dans la coordination des demandes GIO concernant les médicaments, dispositifs médicaux et diagnostics in vitro. Il veillera au respect des délais lors du processus d’évaluation, en facilitant la communication entre les évaluateurs et en rythment les travaux d’évaluation.

Activités principales :

1. Évaluer la conformité des demandes reçues au niveau du pôle PEPIThe/GIO (recevabilité technico-règlementaire)
2. Coordonner les actions du processus d’évaluation (pré-analyse, coordination avec évaluateurs)
3. Participer à la rédaction des réponses et comptes-rendus du GIO
4. Élaborer des doctrines scientifiques pour diffusion interne

Activités secondaires :

1. Participer à la rédaction et mise à jour de la documentation qualité (ISO 9001)
2. Suivre les indicateurs de performance
3. Participer aux sessions d’horizon scanning
4. Mettre à jour les informations publiques (FAQ, guidelines)

Diplôme préparé : Master 2 Sciences du Médicaments – Spécialités : Réglementation et Droit, Développement Pharmaceutique, Recherche et développement clinique

Compétences clés : Réglementation du médicament, anglais, organisation, travail en équipe, rigueur, bases scientifiques, capacités rédactionnelles et de synthèse

Conditions administratives :

* Contrat d’apprentissage (pas de contrat de professionnalisation)
* Rythme d’alternance : 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours / 15 jours
* Catégorie d’emploi : CE1

Conditions particulières : Poste ouvert aux personnes en situation de handicap, gestion confidentielle, déclaration d’intérêts obligatoire selon la réglementation.

#J-18808-Ljbffr