Chargé d'affaires réglementaires

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur pharmaceutique, un.e Chargé d'affaires réglementaires F/H dans le cadre d'un CDI

Notre client :

Acteur de référence implanté en Europe, Amérique, Asie et Océanie, nous collaborons au quotidien avec des industriels, gouvernements, hôpitaux et universités grâce à notre réseau international de filiales et distributeurs.
Notre client combine expertise scientifique et innovations techniques pour concevoir des solutions qui protègent la santé humaine.
Leur ambition : renforcer leur rayonnement à l’étranger, tout en garantissant la conformité réglementaire de la revente de leurs dispositifs médicaux à travers le monde.

Les missions :

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1. Maitriser le changement en liaison avec le chef de service, le concepteur, les responsables qualité :
Assurer une veille réglementaire : Connaitre la liste des normes utilisés en production et détecter toute modification afin de proposer une analyse comparative de l’ancienne norme vs la nouvelle.
Soumettre l’analyse à l’ingénieur pilote de conception afin de préparer avec lui la revue d’impact du changement
Enregistrer le projet de changement.
Organiser le plan de vérification, de validation et d’évaluation de la maitrise du changement en fonction des processus requis par le changement
Surveiller la bonne conduite du plan de changement et participer à la mise en forme des documents
S’assurer de la validation du changement
Informer le service qualité de l’aboutissement du plan de changement et de la maitrise de la conformité.
Après accord, valider le changement,
Participer à la mise en œuvre le plan de déploiement,
Mettre à jour les dossiers de conception et clôturer le changement.

1. Maitriser les documents :
Participer à la rédaction des protocoles, rapports, Dossier Technique et autres documents qualités pour la partie production (relatifs aux dispositifs médicaux en lien avec les exigences du règlement DM 2017 et de l’organisme notifié)
Suivre la procédure de diffusion des documents sous votre responsabilité (Medical Device Coordination Group (MDCG) et normes), assurer leur rangement et leur archivage et préparer les bulletins d’évolution des Documents Opératoires Standardisés (DOS) du Système de Management de la Qualité (SMQ)
Participer à la rédaction de procédures et documents qualité.
Prendre en charge la gestion documentaire des documents qualité liés à la production (suivi de la procédure de diffusion, mise sur le réseau, archivage…)
Être l’appui documentaire du service lors des audits (identification, recherche et transmission des documents demandés par les audités)
Ecrire les feuille de formation en collaboration avec l’ingénieur pilote de conception

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Votre profil :

Vous justifiez d’un niveau bac +3 ou Master technique ou scientifique et justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire (assistant / assistante d’ingénieur ou réglementaire).
Vous aimez synthétiser des travaux de recherche d’information et disposez d’excellentes capacités organisationnelles et rédactionnelles.
Vous aimez travailler en équipe dans un univers industriel
Vous maitriser parfaitement le Pack Office
Votre niveau d’anglais est B2 (minimum)
Ce poste ne prévoit pas de télétravail et nécessite d’être véhiculé.


La rémunération et les avantages :

Entre 36ke et 42ke selon profil et expérience.
Prime de participation.