Chargé affaires réglementaires cmc développement (cdd) - h/f

Chargé Affaires réglementaires CMC développement (CDD) - H/F, Toulouse

Pierre Fabre Group

Nous recrutons pour un CDD de 6 mois, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Développement sur le site Pierre Fabre de Toulouse (Langlade).

Vous apportez un support CMC réglementaire et contribuez à la définition et/ou à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, etc.

Plus particulièrement, vous :

* Participez activement aux activités de développement des nouveaux projets :
* Contribuez à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements
* Participez aux réunions techniques sur les projets attribués et vous assurez de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires
* Participez aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire
* Rédigez les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, etc.) associés à vos projets

Vous participez à la veille réglementaire : vous vous tenez informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.

En tant que membre des AR Monde :

* Participez aux réunions mensuelles et annuelles
* Contribuez au développement et au déploiement du métier, ainsi qu'aux interactions avec les autres métiers de l'entreprise (ex : veille, partage d’expérience, rédaction de procédures)
* Intervenez, à la demande de votre hiérarchie, sur d’autres missions ou dans un autre pôle selon les priorités

Le poste est compatible avec 2 jours de télétravail par semaine.

Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience minimale de 2 ans dans le domaine technico-réglementaire, incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.

La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.

Vous avez une expérience en gestion des change controls, un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations, et un bon niveau d’anglais professionnel.

Vous utilisez quotidiennement Pack Office et maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, ainsi que les bases de données réglementaires (RIM, TrackWise, etc.).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

* Votre curiosité et votre volonté constante de progression
* Votre autonomie et votre esprit d’initiative
#J-18808-Ljbffr