Expert sénior assurance de stérilité (h/f)

Depuis 1988, nous intervenons au cœur des grandes transformations numériques mondiales et accompagnons nos clients avec le même niveau d’expertise et de valeur ajoutée partout où ils se trouvent. Jour après jour, nous nous appuyons sur un business-model agile et sur l’expertise technique approfondie de nos consultants et ingénieurs. Guidés par des valeurs fortes telles que l’audace, l’agilité, l’excellence, la fiabilité et l’esprit d’équipe, nous sommes tous animés par le même objectif :
tirer le meilleur de la technologie pour construire un avenir durable. Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet. Les principales activités confiées seront :
Gestion de projet / coordination opérationnelle Suivi et mise à jour des listes de tâches Communication quotidienne avec le chef de projet Suivi de l’avancement via des KPI mensuels Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement…) Assurance qualité – stérilité & conformité Réalisation d’analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) :
identification, exécution, plan d’action, suivi Rédaction et revue de la documentation qualité :
Protocoles / plans et rapports de tests SOPs / procédures opérationnelles standard Modes opératoires Documents liés à la stratégie CCS/APS Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13) Justification scientifique des écarts :
argumentaire technique et réglementaire Suivi des plans d’action, traitement des non-conformités, investigations, OOS Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product) Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B) Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU – Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9) Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation…) Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée Nous recherchons un profil hautement expérimenté, capable d’intervenir en autonomie sur l’ensemble du périmètre, avec une forte dimension scientifique et réglementaire. Formation :
Diplôme scientifique :
Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent Expérience :
Minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur