Responsable affaires réglementaires - organisme notifié h/f

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français et un organisme de référence international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) dans le domaine des DM et de la santé.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent la conformité des dossiers techniques la démonstration de performance clinique des DM et DMDIV.

Nous intervenons sur tout type de DM et DMDIV, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes.

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales aux Etats Unis et en Asie.

Quel est l’objectif de ce poste ?

En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international).

Pour ce faire, une veille réglementaire active est de rigueur, incluant l’évaluation des impacts, des risques et opportunités, ainsi que la communication et le suivi des plans en découlant ➔ C’est l’un des enjeux de notre Responsable des affaires réglementaires.

Rattaché à la Directrice technique, au sein d’une équipe transverse (pilotage du système qualité, définition des processus et méthodes, gestion des projets d’évolution, évaluation des compétences…), en très forte interaction avec les autres directions de GMED, ainsi que les différentes filiales du groupe, vous serez responsable de la coordination et du pilotage de l’ensemble des activités « affaires réglementaires » pour le groupe GMED.

Vous représenterez également GMED dans les instances représentatives des organismes de certification ou des organismes notifiés.

Pourquoi choisir ce poste ?

1. Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre à la demande des entreprises opérant dans le secteur des dispositifs médicaux en assurant le respect des exigences réglementaires.
2. Rejoindre une entreprise de plus de collaborateurs en France et 80 collaborateurs aux USA et en Asie avec des enjeux de croissance importants
3. Poste en transverse à l’organisation avec nombreuses interactions internes et externes,
4. Le télétravail possible jusqu’à 2 jours par semaine à l’issue de la période d’essai.

Quel sera votre quotidien ?

Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants :

5. Assurer le bon fonctionnement du système de veille des textes et projets de textes règlementaires (ex : référentiels de désignation spécifiques, guides, référentiels de certification des entreprises…) permettant de se tenir informés de toute évolution à venir
6. Organiser et coordonner les travaux d’analyse qui en résultent, et assurer la définition des plans d’actions afin d’assurer l’assimilation et la mise en œuvre des dispositions adéquates au sein du groupe GMED
7. Assurer le suivi des activités des instances européennes et groupes de travail associés au niveau européen, et organiser la participation de GMED à ces travaux
8. Coordonner la participation de GMED aux travaux de normalisation au niveau français, européen et international
9. Participer en tant que représentant de GMED aux réunions organisées par les instances concernées
10. Contribuer à l’obtention et au maintien des autorisations règlementaires et des accréditations
11. Assurer le lien fonctionnel relativement aux affaires réglementaires avec les filiales du groupe GMED (Etats-Unis et Asie)
12. Assurer la diffusion et la compréhension de l’ensemble des mises à jour réglementaires pertinentes aux collaborateurs et intervenants externes concernés
13. Diffuser les informations pertinentes relatives à l’activité règlementaire aux membres du comité de direction
14. Participer à la conception des dispositions ou des méthodes en apportant un support à tous les niveaux de l’organisation
15. Apporter un support aux activités commerciales et marketing à travers l’identification de sujets pertinents, mais aussi la conception de supports de communication adaptés
16. Participer aux actions de représentation externe de GMED : conférences, formations, webinaires…
17. Apporter un support, si nécessaire, aux activités du centre de formation

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

18. Vous êtes titulaire d’un BAC, idéalement orienté vers les « Affaires réglementaires des industries de santé ».
19. Afin de vous immerger rapidement sur le rôle, et d’appréhender aisément notre contexte, vous avez nécessairement une solide expérience en gestion des affaires réglementaires dans le secteur des produits de santé (au moins une dizaine d’années).
20. Vous avez une expérience de plusieurs années dans le secteur des dispositifs médicaux.
21. Vous avez contribué à des projets de marquage CE des DM, et disposez ainsi d’une bonne connaissance de la réglementation européenne relative aux DM et DM-DIV.
22. Vous êtes capable de tenir une conversation en anglais avec un natif, et avez ainsi un niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel courant.

Qui êtes-vous ?

23. Pour maitriser le poste, vous aurez besoin d’être organisé, réactif, et de savoir gérer les priorités (votre proactivité saura vous aider !).
24. Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, ce qui vous permet d’être rapidement autonome.
25. Vous disposez d’un très bon sens de l’analyse et aimez résoudre des problématiques.
26. Vous aimez le contact humain, êtes diplomate tout en étant persuasif, et savez à la fois être alerte et faire preuve de patience quand il le faut.
27. Vous avez de grandes aptitudes organisationnelles et savez mener des projets transverses.
28. Vous aimez travailler en collaboration et savez tenir vos engagements. Vous communiquez aisément à l’oral et à l’écrit et vous savez vous adapter au public visé.