Dans le cadre du renforcement de notre organisation Qualité, nous recrutons un(e) Spécialiste Assurance Qualité Système pour notre site pharmaceutique basé à Dreux. Rattaché(e) au Directeur Qualité du site/Pharmacien responsable, vous jouez un rôle clé dans le pilotage, la performance et l’amélioration continue du système de management de la qualité, ainsi que dans le développement de la culture qualité sur le site.
Vos missions principales:
Pilotez et améliorez notre système qualité
* Maintenir, faire évoluer et optimiser le système de management de la qualité du site en conformité avec les exigences réglementaires (BPF/GMP, ICH, pharmacopées, exigences autorités).
* Garantir la cohérence, la robustesse et l’efficacité des processus qualité (gestion documentaire, déviations, CAPA, change control, gestion des risques qualité, revues qualité).
* Piloter les indicateurs qualité système et proposer des plans d’amélioration continue.
* Préparer l’état des lieux pharmaceutique annuel
Animer la culture qualité
* Être un acteur majeur de la culture qualité du site, en promouvant les bonnes pratiques, la responsabilisation et l’appropriation des exigences qualité par l’ensemble des équipes.
* Sensibiliser, former et accompagner les équipes opérationnelles aux exigences qualité et réglementaires.
* Être un partenaire qualité de proximité des différents services (production, QC, maintenance, supply, ingénierie, etc.).
Piloter les Audits et inspections
* Planifier, conduire et coordonner les audits internes, audits fournisseurs et audits de sous-traitants.
* Préparer, accompagner et suivre les inspections réglementaires et audits clients.
* Assurer le suivi des observations, la définition et l’efficacité des CAPA associées.
Contribuer aux projets transverses du site (nouveaux produits, équipements, digitalisation qualité, évolution des processus).
Pourquoi nous rejoindre ?
* Un poste stratégique avec un impact direct sur la performance et la conformité du site.
* Un environnement pharmaceutique exigeant, stimulant et en évolution.
* Une forte proximité avec la Direction Qualité et les équipes opérationnelles.
* De réelles opportunités de développement professionnel.
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