Overview
Intitulé du poste: Chargé(e) des Affaires Réglementaires – Marchés Core EU+ (UE / Royaume-Uni / Suisse / Canada / Australie–Nouvelle-Zélande)
Département: Affaires Réglementaires
Objectif de la mission
Définir et piloter la stratégie réglementaire régionale pour les marchés Core EU+.
Superviser les processus d’enregistrement en veillant à la conformité des dossiers avec les exigences réglementaires locales.
Assurer l’interface principale avec les équipes Affaires Réglementaires Locales (LRA).
Consolider et valider les exigences réglementaires régionales, et conseiller le Global Regulatory Leader (GRL) sur les réglementations nationales.
Activités principales
* Participer à la préparation des dossiers réglementaires en collaboration avec le GRL et le Submission Manager.
* Contribuer à la rédaction des réponses aux questions des autorités de santé.
* Fournir des explications détaillées sur les demandes ou positions des autorités.
* Veiller à la mise à jour des bases de données réglementaires.
* Suivre les procédures d’enregistrement et assurer le Life Cycle Management (LCM) des produits concernés.
Profil recherché
* Pharmacien(ne) diplômé(e) avec une première expérience de 2 à 3 ans dans les affaires réglementaires européennes (profil junior accepté).
* Bonne connaissance des exigences réglementaires des marchés EU+, notamment en matière de soumissions et de gestion de cycle de vie.
* Capacité à travailler en transversal avec des interlocuteurs internationaux.
Lieu de la mission
Poste basé partiellement sur site Ile de France.
J-18808-Ljbffr
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