Chargé.e des affaires réglementaires

SKOTT Life Sciences, filiale du SKOTT Group, accompagne les acteurs du secteur de la santé sur l’ensemble du cycle de développement des produits de santé : de la R&D aux Health Data Sciences, en passant par l’ingénierie. Nous intervenons au cœur de projets à forte valeur ajoutée, en plaçant nos consultants là où leur expertise fait la différence. Notre approche repose sur une conviction simple : les bonnes compétences, au bon moment, pour permettre à chacun de s’épanouir sur des missions alignées avec ses aspirations et son expertise. Rejoindre SKOTT Life Sciences, c’est intégrer une équipe composée de profils passionnés issus de la biologie et de l’industrie pharmaceutique, évoluer dans un environnement stimulant et réglementé, et contribuer concrètement à des projets qui ont un impact réel sur la santé. Pour l'un de nos partenaires, nous recherchons un.e Pharmacien.ne en affaires réglementaires France/Europe : Responsabilités clés Élaborer, déposer et assurer le suivi des dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements) en procédures nationale, MRP, DCP et centralisée Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé (ANSM, EMA, autorités compétentes européennes) Assurer la conformité réglementaire des dossiers produits (CTD/eCTD) Participer aux stratégies réglementaires France et Europe en lien avec les équipes internes Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts sur le portefeuille produits Contribuer aux activités post-AMM : variations, PSUR, RMP, changements qualité Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Pharmacovigilance, Développement, CMC et Marketing Profil recherché : Expérience confirmée (≥ 2 ans) en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique Bonne connaissance des exigences réglementaires (AMM, CTD/eCTD, variations…) Maîtrise des interactions avec les autorités de santé Excellentes capacités rédactionnelles et d’analyse Anglais professionnel requis (échanges internationaux fréquents)