Mission principale :
Mission transversale et pluridisciplinaire Gestion des ouvertures d’essais Organisation du bon déroulement du parcours patient selon les recommandations protocolaires, à partir de la présélection jusqu’à la fin de participation à l’essai Respect des Bonnes Pratiques Clinique (BPC) auprès du promoteur
Saisie des données dans les Case Report Form (CRF) Déclaration des EIG
Missions spécifiques (en complément de la mission principale) :
- Gestion de l’ouverture des essais en collaboration avec le promoteur : réponse aux questionnaire de faisabilité, participation aux visites de sélection, correspondance avec le promoteur, gestion de la partie réglementaire
- Analyses des grilles de surcoûts et communication concernant les nouveaux essais aux services partenaires - Participation aux visites de mise en place
- Contact dédié avec les promoteurs sur les études en tant qu’ARC responsable
- Rédaction d’outils et procédures nécessaires à la mise en œuvre des projets (documents essentiels, base informatique, fiches de suivi) - Screening des patients
- Participation au staff de recherche clinique
- Recueil et saisie des données dans les cahiers d’observation
- Saisie des déclarations d’évènements indésirables graves, sous validation médicale
- Réponse aux demandes de clarifications (queries)
- Mise en place du parcours de soin du patient lié au protocole après validation médicale du potentiel d’inclusion : remise de documents au patient, planification des rendez-vous, randomisation, attribution de traitements, manipulations des logiciels informatiques dédiés à l’essai, envois de blocs tumoraux, de prélèvements sanguins centralisés en ambiant, envoi des imageries
- Gestion des surcoûts et lien avec la DRI pour la facturation
- Accueil et suivi des monitorings sur site
- Monitorings téléphoniques
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