Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d'intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au cœur de la santé.
Votre rôle
En tant que consultant(e), vous êtes un acteur clé dans la conformité réglementaire et le développement des produits de santé. À ce titre, vous intervenez sur tout ou partie des missions suivantes :
* Élaborer et piloter les stratégies réglementaires pour l'enregistrement de médicaments et/ou dispositifs médicaux
* Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d'AMM (CTD/eCTD) et/ou dossiers techniques DM (marquage CE, MDR)
* Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, organismes notifiés)
* Garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits
* Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions (MDR, IVDR, guidelines internationales)
* Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, clinique, production) sur les enjeux réglementaires
* Participer aux audits et inspections
* Votre profil *
Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)
* Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
* Une expérience en dispositifs médicaux (MDR/IVDR) est fortement appréciée
* Bonne connaissance des exigences européennes et internationales
* Expérience en environnement multi-projets ou en prestation de services est un plus
* Anglais professionnel indispensable (écrit et oral)
* Vos atouts *
Rigueur, autonomie et sens des responsabilités
* Excellentes capacités d'analyse et de synthèse
* Aisance relationnelle et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés
* Esprit de conseil et orientation client
* Informations complémentaires *
Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients
* Centre de formation interne
* Carte Tickets Restaurant
* Mutuelle d'entreprise familiale
* Primes vacances
* Chèques cadeaux Noël
* Intégration et suivi personnalisé du consultant.
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