Infirmier de recherche clinique h / f

SAVOIR :

Caractéristiques

Descriptif du poste

Au sein du Centre Eugène Marquis, l’infirmier(e) de Recherche Clinique a pour mission d’assister les médecins et responsables de la recherche clinique dans les différentes étapes du processus de mise en œuvre des études cliniques, l’inclusion des patients, l’administration des soins et des traitements expérimentaux, le recueil des données et leur validation avec les représentants des promoteurs.

Mission 1 : Inclusion et suivi des patients

* Vérifie le recueil par l’investigateur du consentement éclairé et écrit du patient et donne, le cas échéant, au patient des informations complémentaires sur le déroulement du protocole et le schéma thérapeutique.
* Organise le bilan d’inclusion, vérifie les données et réalise les examens complémentaires.
* Vérifie les critères d’inclusion et de non-inclusion à l’aide du dossier hospitalier du patient; ces critères sont validés par le médecin investigateur.
* Organise la logistique des examens et prélèvements.
* Planifie et organise l’hospitalisation du patient et prend en charge la récupération des examens ou traitements.
* Effectue l’inclusion / randomisation et transmet le résultat au pharmacien, au patient et au personnel infirmier.
* Notifie au pharmacien les inclusions potentielles pour la préparation des traitements et participe à la relecture des schémas de traitement informatisés.
* S’assure de la disponibilité du matériel spécifique dans les services concernés.
* Administre le traitement selon les protocoles expérimentaux et vérifie l’observance des prescriptions.
* Informe les équipes soignantes des modalités des repas, des surveillances et des précautions particulières.
* Cote les actes infirmiers selon le protocole.
* Réalise les prélèvements pour les études pharmacocinétiques.
* Technique les tubes si nécessaire.
* Remplit les cahiers d’observation ou CRF à partir des dossiers source.
* Identifie les évènements indésirables graves ou SAE.

Mission 2 : Ouverture, mise en place et suivi de l’étude

* Participe à l’analyse de la faisabilité de l’étude et, si besoin, à l’élaboration de procédures d’amélioration.
* Participe au staff d’Accès à la Recherche Clinique Précoce et Innovante dans le Grand Ouest et identifie des patients pouvant être inclus au Centre Eugène Marquis.
* Collabore avec le Chef de Projets du Centre Labellisé INCa de Phase Précoce (CLIP2) pour évaluer la faisabilité des études avant ouverture.
* Vérifie la conformité du protocole aux exigences réglementaires et légales.
* Organise les réunions de pré-sélection, de mise en place, de monitoring, de fermeture, de clôture, d’audit et d’inspection.

Mission 3 : Relations avec les promoteurs : audit qualité

* Organise les rendez-vous de monitoring selon la disponibilité de l’investigateur et de l’ARC moniteur.
* Répond aux questions et DCF sous la responsabilité du médecin référent.
* Corrige les CRF si nécessaire.

Compétences requises

SAVOIR :

* Maîtrise de l’anglais scientifique.
* Connaissance indispensable des technologies de l’information et de la communication.
* Connaissance de la réglementation en vigueur dans la recherche biomédicale.
* Connaissance de la terminologie médicale.
* Connaissance des principes et de la méthodologie des essais cliniques.

SAVOIR-ETRE :

* Rigueur
* Autonomie
* Sens critique
* Sens de l’organisation et de la priorisation
* Horaires décalés matin/après-midi
* Disponibilité pour l’ensemble des acteurs (moniteurs, investigateurs, promoteurs…)
* Diplomatie
* Sens du travail d’équipe

DIPLOMES – CONDITIONS REQUISES ET EXPÉRIENCES SOUHAITÉES :

* Diplôme d’état d’infirmier(e) (IDE titulaire).
* Diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : DIU de Formation des Assistants de Recherche Clinique, DIU de Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique) recommandé.
* Expérience en soins dans le domaine de la cancérologie souhaitée.
* Possibilité de CDD.
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