Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.
Dans le cadre de sa démarche d'accréditation FDA, le service Qualité MTI recherche un professionnel capable d’apporter son expertise des environnements pharmaceutiques stériles et des standards internationaux afin d’accompagner la transformation du système qualité du site.
Vous justifiez d’une expérience acquise au sein d’un site de fabrication de médicaments stériles (injectables, biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique, vaccins ou autres produits pharmaceutiques stériles) évoluant dans un contexte international et disposez d'une bonne connaissance des exigences réglementaires applicables, notamment des principes de l'Annexe 1 des BPF.
Vous avez participé à des projets de transformation, de mise en conformité réglementaire ou d'amélioration continue et êtes capable d'apporter un regard critique sur les pratiques existantes.
Vous maîtrisez les principes de gestion des risques qualité et de pilotage projet. Vous savez:
- Evaluer la criticité des situations ;
- Identifier les impacts qualité et réglementaires ;
- Proposer des plans d'action adaptés;
- Garantir l'avancement des actions dans le respect des délais définis ;
- Alerter au bon niveau lorsque nécessaire ;
Autonome et organisé, vous êtes reconnu pour votre capacité à coordonner des équipes pluridisciplinaires sans lien hiérarchique direct, à fédérer les acteurs autour d'objectifs communs et à assurer un reporting clair et pertinent auprès du management.
Vos missionsprincipales :
- Réaliser l'analyse des écarts entre le système de management de la qualité (SMQ) existant et les exigences réglementaires applicables, notamment celles de l'Annexe 1 et de la FDA, afin de définir et prioriser la feuille de route de mise en conformité du site selon les standards internationaux de l'industrie pharmaceutique;
- Piloter le projet de mise en conformité du SMQ dans le cadre de la stratégie d'accréditation FDA. A ce titre, vous assurerez:
o Le cadrage du projet
o La coordination de l’équipe projet,
o L’animation des groupes de travail transverses,
o Le suivi de l'avancement des actions et le respect de l'atteinte des objectifs et des délais définis;
- Assurer le rôle de relais et d'accompagnement qualité au sein du projet de mise en conformité du SMQ et des autres projets stratégiques du site, notamment la digitalisation des activités, en veillant à l'intégration des exigences qualité et réglementaires.
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