Vos missions en quelques mots Activités principales Participer à l’instruction des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives : des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation ; des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux ; des établissements réalisant des activités de collecte de selles ; des établissements réalisant des activités de collecte de sang et de ses composants, de préparation, de contrôle qualité et de distribution/délivrance de produits sanguins labiles ; Participer à l'élaboration et à l'évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international ; Elaborer, le cas échéant, des documents à destination des opérateurs afin d'expliciter la réglementation ; Rédiger, le cas échéant, les courriers relatifs aux suites administratives, notamment les injonctions et décisions de suspension ou de police sanitaire dans le cadre des suivi des inspections ; Répondre dans son domaine de compétences, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ; Mettre à jour des outils de suivi, des bases de données utilisées dans le cadre de son activité. Activités secondaires Participation aux groupes de travail du pôle ; Participer au processus de qualification des nouveaux évaluateurs en qualité, le cas échéant, de formateur ou de tuteur ; Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire. Profil recherché De Formation Bac5 minimum (pharmacien ou ingénieur ou autre formation scientifique applicable aux produits de santé…) Expérience souhaitée dans le domaine réglementaire ou de l’évaluation. Connaissance de la réglementation des produits de santé. Dynamique, réactif, Esprit critique et de synthèse, Capacité à reformuler et vulgariser des informations ou données afin de les rendre compréhensibles pour différents interlocuteurs Capacités rédactionnelles Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe Maîtrise de l’anglais dans le cadre professionnel Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint) Éléments de candidature Personnes à contacter https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1365/116/evaluateur-technico-reglementaire-f-h
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