Vos missions en quelques mots Finalité du poste En tant qu’inspecteur/trice des établissements de fabrication de médicaments, vous êtes principalement en charge des inspections d’établissements de fabrication de produits finis pharmaceutiques relevant de la responsabilité de l’ANSM. Activités principales Inspecter : Réaliser des missions d’inspection d’établissements de fabrication de médicaments sur site (en France et à l’étranger) pour évaluer la conformité des pratiques des opérateurs selon les référentiels européens et internationaux. Les missions d’inspection peuvent comprendre le prélèvement d’échantillons ou des consignations, Rédiger les rapports d’inspection dans les délais impartis et formuler un avis sur la conformité des opérateurs, Participer à l’élaboration des éventuelles suites à donner à l’inspection (ex. : injonction, décision de police sanitaire, sanctions financières) Contribuer au suivi des établissements en assurant l’évaluation technique dans le cadre des demandes d’ouverture et de modification, Participer : à l’élaboration de synthèses d’inspections sur des thématiques ciblées à l’évolution des référentiels d’inspection, aux documents relevant de son champ de compétence et à l’harmonisation des pratiques d’inspection Activités secondaires Représenter l’ANSM lors de réunions nationales et internationales, Contribuer à des missions d’expertise pour des institutions partenaires. Contribuer à l’amélioration continue des outils et processus d’inspection, en lien avec les évolutions réglementaires et technologiques. Profil recherché Formation / Diplôme Diplôme d’Etat de Docteur en pharmacie ou formation scientifique (bac 5 minimum, Ingénieur ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, galénique Expérience professionnelle requise Expérience professionnelle directe d’au moins 5 ans sur un site de production et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants/fournisseurs. Compétences clés recherchées capacités d’analyse et de synthèse, capacité d’organisation et de restitution (orale et écrite), esprit critique et rigueur, intégrité et sens du service public disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication, aptitude à travailler en équipe maîtrise des bonnes pratiques et connaissance des référentiels internationaux (EMA, PIC/S, ICH) connaissance des processus de fabrication. La connaissance des processus de fabrication stérile serait un plus. connaissance en gestion des risques maîtrise de l’anglais Éléments de candidature Personnes à contacter rh@ansm.sante.fr
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