Cdi - responsable assurance qualité développement pharmaceutique h/f

Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 90 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies). Plus de 2500 collaborateurs répartis dans 24 pays, contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire. Nous plaçons l'Humain au coeur de nos préoccupations et de notre stratégie d'entreprise et mettons tout en oeuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l'ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd'hui notre transformation : Faire Confiance, Oser et Collaborer ! Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble !

Découvrez nos métiers de pharmaciens :

https://www.youtube.com/watch?v=OCaISYxsF1Y Le Responsable Assurance Qualité Développement Pharmaceutique contribue dans le cadre de la politique Qualité du Groupe à la mise en oeuvre et au maintien du système qualité en Direction Scientifique afin de s'assurer que la qualité des produits pour études soit conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Il contribue également à l'instauration d'une culture interne de la Qualité axée sur l'amélioration continue et représente la fonction sur les projets de développements des nouveaux produits.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité R&D Groupe, vos missions principales seront les suivantes :

Politique Qualité / Système qualité / Amélioration continue :
- Contribuer à la mise en oeuvre de la politique qualité et participer à l'élaboration, au maintien et à l'amélioration du système de la Qualité pour le Développement Pharmaceutique dans un but de simplification et d'efficacité.
- Rédiger les documents du service qualité tels que plans d'actions Qualité, procédures opératoires.
- Approuver les documents de la Direction Scientifique pour les activités de Développement Pharmaceutique, en veillant à leur conformité et en conseillant le cas échéant les services opérationnels (état des lieux BPF, procédures)
- S'assurer de la bonne application des processus Qualité et contribuer à la gestion des changements, déviations, OOS, réclamations (analyses de risques, analyses d'impact, recherche des causes, traitement des dysfonctionnement) et gérer le système d'actions correctives et préventives (CAPAs).
- Mettre en place des indicateurs de performance représentatifs de ses activités, préparer et présenter les analyses de tendance lors des revues de direction.

Plan d'audit :
- Participer à la gestion des fournisseurs et sous-traitants (audits, agréments qualité)
- Etablir un programme d'audit interne et externe basé sur une évaluation des risques et sur le portefeuille projet afin d'assurer la conformité aux référentiels applicables et aux procédures.
- Réaliser ou sous-traiter les audits portants sur les systèmes ou les procédés en fonction des priorités définies.
- Documenter les audits réalisés (documents préparatoires et rapport d'audits), proposer des mesures correctives le cas échéant et soumet les rapports d'audit au personnel concerné.
- Veiller à ce que les mesures appropriées soient prises pour corriger les écarts et les non-conformités relevés.

Conformité des Produits :
- Apporter un support AQ pendant le développement des produits pour étude
- Approuver les spécifications, protocoles et rapports d'études R&D
- Assurer, par délégation du pharmacien responsable, la libération des produits d'investigation.
- Effectuer les rappels de lot si nécessaire.

Inspection et audits externes :
- Etre l'interlocuteur Assurance Qualité des autorités réglementaires en cas d'inspection affectant les activités de développement pharmaceutique.
- Préparer la réponse au rapport d'inspection avec les services concernés et suivre la mise en place des actions correctives dans le respect de l'échéancier prévu.

Veille réglementaire et formation :
- Assurer la veille réglementaire et contribue à l'interprétation des textes réglementaires en lien avec les BPF,
- Sensibiliser et former le personnel intervenant dans les activités BPF et peut exercer un rôle de tuteur auprès des nouveaux membres du service Qualité.

Projets :
- Participer au suivi qualité des projets de développement de la Direction Scientifique pour la partie BPF et peut être amené à participer aux réunions projet en tant que représentant AQ (coordination des activités AQ tous référentiels).