Description entreprise :
Fonde en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique francais et international independant, specialise dans la Gastro-enterologie et la Dermo-Cosmetique. Suite a l'integration d'Ipsen Sante Familiale, l'entreprise combinee emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a realise a un chiffre d'affaires de plus de 500 MEUR en 2022, dont 65% a l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 MEUR de chiffre d'affaires et de devenir une reference mondiale de la sante grand public. Chez Mayoly, nous mettons la sante de tous au coeur de nos preoccupations et menons nos activites avec pragmatisme, responsabilite et bienveillance. Nous sommes engages dans une politique RSE tournee egalement vers la diversite et l'inclusion. La diversite de nos employes enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se developper, grandir et performer dans un environnement d'egalite des chances. Une entreprise ou chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et ou les talents peuvent s'epanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Description du poste :
Encadrement Encadrer et accompagner son equipe afin que les collaborateurs concernes : responsables produits, attache de vigilance, administrateur de base de donnees puissent repondre a leurs missions, Planification et organisation : Superviser et organiser le planning de travail, repartir les taches par ses collaborateurs et s'assurer que les livrables soient fournis dans les delais impartis, Resolution de problemes : Savoir gerer les priorites et les situations imprevues, en prenant des decisions rapides et efficaces pour resoudre les problemes rencontres, Communication : Maintenir une communication claire et efficace au sein de l'equipe, avec sa hierarchie, l'EUQPPV et les autres departements, alerter en cas d'alerte ou de conflits de priorites qui ne soient pas dans son perimetre, Formation et developpement : Organiser des sessions de formation continue et accompagner le developpement professionnel des membres de l'equipe, identifier les besoins en formation le cas echeant, Suivi et evaluation : Definir les objectifs en collaboration avec les membres de son equipe selon les recommandations du groupe et de sa hierarchie, evaluer regulierement les performances de son equipe, fournir des retours constructifs a sa hierarchie. Suivi du profil de securite des produits de sante pour s'assurer de leur bon usage et de la securite du patient Suivre les effets indesirables des produits commercialises et s'assurer de la mise a jour des documents de reference reglementaire (RSI), Suivre l'evaluation du rapport benefice/risque du produit de sante en developpement et/ou commercialises, Developper les plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de sante et deploiement au niveau des filiales, Communiquer regulierement a sa hierarchie et a l'EUQPPV les informations relatives a la securite des produits, Assurer un role d'expert-conseil en interne aupres de sa hierarchie et du EUQPPV pour toutes les questions de vigilance relatives a son perimetre, Conseiller et preparer les argumentaires en cas de questions des autorites, de crise ou d'action juridique relatives aux donnees de vigilance, Controler l'application de la reglementation en matiere de vigilance dans son equipe. Supervision de la gestion des cas de vigilance Gestion des rapports individuels d'evenements indesirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les controles de qualite) : reception, enregistrement, traitement et declaration des rapports d'evenements indesirables qu'ils soient traites en interne ou sous-traites pour les produits suivis par le service, Administration de la base de donnees des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de donnees des vigilances via l'administrateur dedie, afin de maintenir la base en etat valide (gestion des mantis, release notes et autres mises a jour, integration des nouveaux produits et etudes...) et de pouvoir gerer les incidents au quotidien, Extraction des donnees de vigilance : supervise la bonne execution des extractions de la base de donnees (exhaustivite et exactitude des donnees attendues, dans les delais impartis), Reconciliations et compliance : supervise les reconciliations effectuees en relation avec la base de donnees des vigilances, supervise la bonne execution et les resultats des indicateurs qualite qui s'y referent. Activites transverses Suivi et renforcement si necessaire, des indicateurs de performance relatifs a son perimetre de responsabilites, Participation a la veille scientifique et reglementaire internationale avec un interet particulier pour les sujets relatifs au portefeuille de produits du service et aux bases de donnees de vigilance, Organisation de la maintenance de la documentation qualite de son perimetre, Organisation de la preparation et du deroulement des audits et inspections relatifs aux activites de son equipe, et des actions correctives et preventives qui en decouleraient, Organisation des supports de formation lies a son domaine d'activite, s'assure de la formation adequate de son equipe, Optimisation des activites de son perimetre en collaboration avec sa hierarchie et l'EUQPPV.
Profil recherché :
De formation scientifique avec une specialisation en pharmacovigilance, vous avez occupe un poste en vigilance pendant au moins 7 annees incluant des fonctions manageriales, * Avoir redige des rapports de securite : PBRER, RMP, ACO, * Avoir participe a la gestion des signaux relatifs aux medicaments,* Connaitre les principes de fonctionnement d'une base de donnees de vigilance, le circuit des cas de vigilance, ainsi que les systemes de requetage Savoir-faire * Connaissance reglementaire : Maitrise des reglementations nationales et internationales en matiere de vigilance (pharmaco, materio et nutrivigilance) et capacite a les appliquer dans les pratiques quotidiennes,* Analyse des donnees : Competence en analyse des donnees de vigilance permettant notamment l'identification de tendances et de signaux de securite,* Redaction de rapports : Aptitude a rediger des rapports de securite periodiques et des documents reglementaires de maniere claire et precise,* Gestion des risques : Competence en evaluation et gestion des risques lies aux medicaments, y compris la mise en place de plans de gestion des risques,* Leadership : Capacite a inspirer et motiver l'equipe, a prendre des decisions et a guider les membres vers l'atteinte d'objectifs communs,* Formation et developpement : Capacite a former et a developper les competences des membres de l'equipe, en assurant une formation continue et pertinente,* Communication : Excellentes competences en communication pour interagir efficacement avec l'equipe, les autres departements et les partenaires externes, * Avoir un anglais operationnel et courant,
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