Chargé d'affaires réglementaires - h/f

Depuis 2001, Universal Medica Group s’est imposé en France et en Europe pour devenir un partenaire privilégié des acteurs de santé, nous avons pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé.
Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.

MISSIONS :

Rattaché(e) à la Business Unit Qualité Opérationnelle et sous la responsabilité du responsable des opérations, vous êtes amené(e) à prendre en charge des missions variées sur un périmètre étendu. En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires, vos activités seront :
* Préparation des nouveaux dossiers d'enregistrement d'AMM pour la France ou l'international
* Gestion du cycle de vie des AMM pour la France ou l'international avec participation à la préparation des dossiers et la soumission de dossiers de variations
* Analyse des dossiers dans le cadre de Due Diligence
* Contrôle des éléments promotionnels
* Accompagnement des clients dans les démarches spécifiques ANSM (état établissement annuel, déclaration commercialisation de spécialité ou caducité d'AMM...)
* Gestion des activités liées à la loi d’encadrement des avantages et de la transparence santé.

PROFIL :
* Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur ainsi que pour votre polyvalence et votre dynamisme
* Vous avez a minima une première expérience opérationnelle réussie en Affaires Réglementaires
* Vous faites preuve d’un excellent sens de la communication et avez le sens de la relation client
* Vous êtes organisé(e), autonome, proactif(ve) et force de proposition
* Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit et à l’oral
* Vous considérez que l’innovation, la performance et l’engagement sont des valeurs primordiales
Si vous vous reconnaissez dans ce portrait et souhaitez démarrer une carrière stimulante à nos côtés dans une société à taille humaine, ce poste est fait pour vous ! La diversité est une source d’enrichissement, d’équilibre social et de complémentarité. Nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction

Chez UNIVERSAL MEDICA nous accompagnons les industriels de la santé en proposant des solutions d’externalisation sur mesure, adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation.
Forts de notre expérience et de nos expertises reconnues, nous offrons des solutions d’externalisation couvrent les domaines de l’Information Médicale, des Vigilances Sanitaires, de la Gestion de la Qualité, des Affaires Réglementaires, de la Conformité à la LEA et de la Transparence en santé.

Chez CHERRY ZEBRA AGENCY, nous combinons notre expertise en marketing et communication médicale. Nos experts conçoivent un plan d’action structuré : positionnement, messages clés, axes de discours, canaux recommandés et cadrage opérationnel pour donner à vos campagnes un cap clair, un déroulé lisible et un fort potentiel d’activation.

Chez EUROPHARMA nous accompagnons le développement des compétences dans le secteur de la santé en offrant des solutions de formation complètes et innovantes. En tant qu’éditeur d’une plateforme LMS (Learning Management System) performante et créateur de contenus pédagogiques, EUROPHARMA se positionne comme un expert en ingénierie de la formation, capable de concevoir et de déployer des programmes de formation sur mesure. Grâce à notre expertise, nous accompagnons nos clients dans la mise en place de formations efficaces, conformes aux normes réglementaires et adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation.

Chez SH CONSULTING, nous accompagnons les sites industriels dans le secteur pharmaceutique et les biotechnologies en offrant des solutions sur-mesure adaptées à leurs besoins spécifiques en matière de conformité aux BPF et de gestion de projets industriels.
Nous intervenons sur des audits et des missions variées et stratégiques pour assurer le bon fonctionnement, la qualité et la conformité des sites industriels face aux exigences réglementaires.

Ref : C100O98740