Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous serez en charge de mettre en place et conduire les actions permettant d'assurer la qualité pharmaceutique des produits fabriqués et vous contribuerez à l'amélioration du système qualité de l'entreprise en coordonnant des projets particuliers à la demande de la hiérarchie.
Missions principales :
- Assurer la surveillance pharmaceutique des activités industrielles du site (stockage, fabrication, conditionnement incluant la gestion des étiquettes) y compris en période d'astreinte.
- Vérifier que les procédés sont conformes aux dossiers d'AMM et aux dossiers techniques DM.
- Procéder à l'examen des dossiers de lots de produits en vue de statuer sur leur libération, par délégation du pharmacien responsable.
- Veiller à l'archivage des dossiers de lots, à la tenue de la pharmacothèque et au suivi des stabilités.
- Veiller à la mise en place des éléments nécessaires pour assurer la qualité des fabrications :
- Formation et habilitation du personnel,
- Maîtrise de la documentation,
- Maîtrise de l'environnement de travail,
- Validation des procédés,
- Qualification des équipements,
- Agrément des fournisseurs
- Y compris les paramétrages informatiques et validations dans les systèmes.
- Faire appliquer les règles relatives aux exigences des produits de santé
- Réaliser des auto-inspections, des audits internes et des audits fournisseurs
- Participer et assurer le suivi des Inspections Réglementaires ou Audits clients relatifs à son domaine d'activité
- Réaliser les enquêtes consécutives aux non-conformités, résultats hors spécifications et réclamations clients et gérer la documentation associée
- Emettre et suivre les réclamations fournisseurs pour les matières premières et articles de conditionnement
- Assurer le suivi des actions correctives, préventives et actions d'amélioration
- Superviser les opérations de prélèvement puis de changement de statut des matières premières et articles de conditionnement
- Assurer la maîtrise opérationnelle des essais liés à tout changement de procédé
- Assurer la rédaction des Revues qualité produits et des données post-Marketing et le suivi des actions qui en découlent
- A la demande de la hiérarchie, coordonner des projets généraux relatifs à l'Assurance Qualité.
Pharmacien Thésé ou en cours de thèse, vous justifiez d'une expérience similaire dans une industrie pharmaceutique.
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