Charge d'assurance qualite operationnelle site exploitant f/h

CHARGE D'ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE SITE EXPLOITANT F/H, Issy-les-Moulineaux

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics SAS

Issy-les-Moulineaux, France

Notre Mission - Votre Santé

Le groupe STADA poursuit son objectif de prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 13 000 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO, filiale française du groupe STADA, est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références, ainsi que des OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol, Duofilm, Mitosyl, ...). Présent également dans les biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par la volonté d’atteindre nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail propice à l’enrichissement professionnel et au développement personnel.

Au sein de notre siège social à Issy-les-Moulineaux, nous recrutons un(e) :

ISSY-LES-MOULINEAUX | France (FR) | Temps plein | CDI

Sous la responsabilité du Directeur AQ et au sein d’une équipe de 10 personnes, vous serez responsable, pour notre laboratoire pharmaceutique exploitant, d’un portefeuille moyen de 150 références, dont les opérations sont réalisées en sous-traitance.

Vous prendrez en charge les activités suivantes :

Activités liées aux produits :

* Gérer les CAPA en mettant en œuvre les actions qualité préventives ou correctives (internes et externes),
* Manager et suivre les indicateurs de performance, en alertant systématiquement en cas d'anomalie,
* Évaluer la criticité des rapports d’investigation concernant les résultats OOT/OOS, anomalies,
* Gérer les changements et leurs conséquences,
* Participer à la création des Articles de Conditionnement (opération réalisée en externe – 20 à 25 % du temps en moyenne),

Gérer et/ou rédiger les PQR (Product Quality Reviews),

Gérer des études de stabilité et suivre les retraitements,

* Suivre la qualité pharmaceutique des produits exploités et les enregistrements associés (déviations, réclamations, analyses de risque),
* Garantir la conformité des lots en vue de leur libération par notre groupe,
* Jouer un rôle d'interface dans les relations avec les autorités de santé.

Activités liées aux audits :

* Planifier et réaliser les auto-inspections sur site,
* Mener des audits chez les sous-traitants selon le planning des audits externes,
* Gérer les accords techniques, QDA, CDC, instructions (MBR, BPR, autres) des sous-traitants,
* Participer à la qualification et aux audits des fournisseurs.

Activités liées au maintien du système documentaire :

* Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité,
* Vérifier la cohérence et le respect des procédures, consignes, modes opératoires conformément aux procédures du groupe et à la réglementation en vigueur,
* Assurer une veille réglementaire relative aux bonnes pratiques (BPF, BPL, BPD) et aux référentiels qualité applicables,
* Sensibiliser et former les collaborateurs EG LABO à la qualité.

En plus de ces activités, vous jouerez le rôle de référent pour l'équipe en matière de revue annuelle produit.

Votre profil :

* Pharmacien(ne) ou Ingénieur(e), avec une expérience réussie d'au moins 3 ans en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique,
* Très organisé(e) et rigoureux(se), maîtrisant les principaux outils informatiques (Excel, Word, bases de données) et ayant un bon niveau d'orthographe,
* Niveau d'anglais courant à l’écrit comme à l’oral, pour communiquer aisément avec les fournisseurs majoritairement internationaux et notre maison mère,
* Dynamisme, assertivité, efficacité et esprit analytique seront des atouts majeurs pour réussir dans ce poste.
* Souhaitez-vous rejoindre une entreprise en fort développement, à taille humaine, rattachée à un groupe international, offrant des missions variées, la possibilité de construire et de mener des projets ?
* Souhaitez contribuer à améliorer la vie des patients à travers nos segments : CHC, biosimilaires et génériques,
* Vous apprécierez travailler dans des locaux agréables à Issy-les-Moulineaux, dans une ambiance conviviale, avec de nombreux événements internes,
* Un accord de télétravail et un compte épargne temps soutiennent notre flexibilité,
* Accès illimité à notre programme
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