Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'euros, et regroupant un peu plus de 6000 collaborateurs.
Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité Système, votre mission est d'être garant(e) du processus d'approbation, de suivi et d'évaluation qualité des fournisseurs/fabricants de principes actifs, excipients et articles de conditionnement utilisés pour la fabrication de nos produits pharmaceutiques selon la politique Qualité Delpharm, la réglementation en vigueur et les exigences EUGMP.
Dans ce cadre, vos activités vont être :
- Assurer le maintien à jour des dossiers et des statuts d'agrément en collaboration avec les fournisseurs internationaux,
- Evaluer les nouveaux fournisseurs/fabricants dans le cadre de nouveaux projets ou de nouveaux sourcings.
- Evaluer les sous-traitants critiques à l'aide des services utilisateurs.
- Elaborer ou mettre à jour les cahiers des charges qualité existants avec les fournisseurs/prestataires.
- Gérer les changements relatifs aux fournisseurs et évaluer les impacts.
- Déclencher les non-conformités qualité liées aux fournisseurs, suivre l'investigation et les actions correctives du fournisseur/fabricant.
- Elaborer le planning d'audits annuel des fournisseurs, organiser et réaliser les audits (France et Etranger).
- Mettre à jour l'analyse de risque annuelle des excipients
- Collaborer avec les homologues des autres sites DELPHARM.
- Suivre les Change Contrôle du site en lien avec les fournisseurs/fabricants.
- Rédiger des Analyses de risque ICHQ3D et nitrosamines
- Participer aux audits internes du site, audit clients et inspections
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