Medical writer

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un/e Medical Writer.

Contexte :

Constitution de documents cliniques dans le contexte de dossiers de variations réglementaires en Europe et Etats Unis dans le cadre de la production de publications scientifiques à partir de rapports d’études cliniques

Vos responsabilités :

• La rédaction ou relecture avec commentaires de documents cliniques réglementaires

• La rédaction de publications scientifiques

• La réalisation de contrôle qualité de documents

• La recherche d'information auprès des interlocuteurs techniques (rédacteurs médicaux, médecins, statisticiens, affaires réglementaires et pharmacovigilance)

• La prise de connaissance et l’analyse de documents / chapitres cliniques (Protocole/rapport/CSR/CTD/PAS...

• Dossiers issus de la littérature scientifique internationale

• La contribution à la production de plans opérationnels (Data Management plan, Statistical Analysis Plan, Statistical Validation Plan)

• La participation aux réunions d’équipes et contribution au travail collaboratif lié à la stratégie de rédaction dans le cadre des projets dont font partie les documents ci-dessus listés

• La contribution à la veille scientifique et réglementaire des activités de rédaction

• Dans le cadre de dossiers de variations cliniques : contribution au contrôle qualité (QC) de tables, listings et de versions draft et finales ; revue de SAP

• Versions draft et finale d’un abstract, d’un poster et de publications

• Mise à jour de brochure investigateur, de PSUR

Votre expérience :

• 7 ans d'expérience minimum dans l'industrie pharmaceutique et en CRO

• Expérience dans les études cliniques (phase II et III) principalement - Pas de profils issus du public

• Démarrage dès que possible

• Français ET anglais indispensables