Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes le support réglementaire auprès des équipes internes et externes. Vos missions seront principalement les suivantes?:
-Participer à la conformité réglementaire ISO 13485, et règlement 2017/745.
-Préparer et mettre à jour les Dossiers Techniques des produits marqués CE suivant le règlement 2017/745 selon planning établi, et assurer le suivi post-commercialisation.
-Réaliser la veille réglementaire de la BU Santé en vue d'anticiper les évolutions.
-Renseigner les questionnaires ou portails clients sur la conformité de la composition des produits en lien avec les services internes et les fournisseurs.
-Contribuer à la rédaction d'attestations en lien avec les réglementations applicables.
-Être support règlementaire pour les clients, et les différents services de l'entreprise dont le Développement.
-Favoriser l'amélioration continue des outils réglementaires (procédures, formulaires...).
-Participer à la préparation et au déroulement des audits du site (clients, Organisme Notifié).
Issu(e) d'une formation Bac +3 à Bac+5 en affaires réglementaires ou en assurance qualité. Vous justifiez d'une première expérience ou stage en milieu industriel.
Vous avez une bonne maîtrise de l'environnement des dispositifs médicaux ou plus largement du secteur de la santé.
Vous maitrisez l'anglais dans le milieu professionnel, et votre niveau sera testé lors du processus de sélection.
Vous avez de bonnes compétences rédactionnelles et un sens de l'analyse développé.
Rigueur, organisation, autonomie, sens des priorités, bon sens du relationnel et esprit d'équipe sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
Travaillez dans une industrie différente ! Rejoignez les équipes d'Adhex Technologies, entreprise innovante, indépendante et tournée vers l'international.
Leader dans le domaine des adhésifs (www.adhex.com) dans les secteurs automobile, santé, industrie, nous recherchons dans le cadre d'un surcroit d'activité, un.e : Chargé-e Affaires Réglementaires (F/H) sur notre site de Chenôve (agglomération de Dijon - Bourgogne).
Vous partagez nos valeurs ? Esprit d'équipe, sens du client, inventivité technique, opiniâtreté ? Envie de rejoindre un groupe innovant & dynamique dans lequel chaque personne peut s'exprimer et progresser ?
Venez participer à la croissance de notre site industriel situé au coeur du vignoble bourguignon, où il fait bon vivre et travailler (Dijon : 3e ville de France du baromètre Work&Live 2017).
Envoyez CV ainsi que vos motivations en précisant vos prétentions salariales et date de disponibilité sous la référence ARE-2025 par mail à job[a]adhex.com ou par courrier à Adhex Technologies, service Ressources Humaines, 44 Rue de Longvic - 21300 CHENOVE.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.