RESPONSABILITÉS :
INVESTIGATION
- Participation à la faisabilité des études cliniques
- Mise en place et suivi des études cliniques menés dans le respect des protocoles et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Participation au recrutement des sujets, à leur identification, et leur accompagnement
- Recueil et saisie des données dans les cahiers d'observation, à partir des dossiers médicaux
- Préparation des visites de monitoring et répondre aux questions ou demandes de correction
- Suivi des évènements indésirables
- Mise à jour du classeur investigateur ou dossier administratif, respect de la législation en cours et diffusion des documents de l'étude
- Participation à l'information et à la formation des différents partenaires (laboratoires, pharmacie, services techniques, unités de soins ...)
- Etablissement, actualisation, mise en oeuvre et contrôle de fiches techniques, consignes, procédures
- Validation des grilles de surcouts et facturation
- Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents
- Rapport d'activité
- Gestion du matériel et des kits de prélèvement
- Préparation et gestion des échantillons biologiques
- Mettre à jour ses connaissances et compétences en fonction des besoins de l'activité de recherche
COORDINATION D'ETUDES MULTICENTRIQUES par délégation du promoteur
- Participation à la sélection des centres investigateurs
- Participation à la rédaction des documents d'études et à la création des outils de recueil de données
- Participation aux soumissions règlementaires
- Mise en place des études cliniques dans les centres investigateurs
- Établissement/actualisation, organisation et mise en oeuvre des procédures, consignes, outils de suivi des patients pour les centres investigateurs
- Contacts réguliers avec les centres investigateurs
- Accompagnement de l'ensemble des acteurs et veille au bon déroulement de l'étude (de la mise en place à la clôture et archivage)
- Suivi de la qualité des données en collaboration avec les ARCs investigateurs et ARCs moniteurs
- Participation à la gestion de la communication (newsletter...) auprès des centres participants, du promoteur et des partenaires de l'étude
- Gestion du matériel et du traitement de l'étude en lien avec les partenaires
- Participation à l'organisation et animation de réunions investigateurs et visites sur site
PROFIL RECHERCHÉ :
Qualifications requises
- Formation universitaire scientifique Bac +3 minimum
- Formation complémentaire à la Recherche Clinique (DIU-FARC ou équivalent) si formation initiale sans rapport avec les métiers de la recherche clinique
Compétences
- Validation des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation de la recherche clinique
- Connaissances scientifiques et médicales générales
- Anglais scientifique
- Maitrise des outils bureautiques et logiciels métiers
Savoir être
- Ethique et déontologie médicales
- Autonomie, rigueur et organisation
- Aptitude au travail en équipe dans un environnement pluridisciplinaire
- Qualité humaines et relationnelles, comportement adapté dans l'environnement hospitalier et les relations avec autrui
- Respect de la confidentialité et du secret professionnel
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