Chef de projet qualité h/f (intérim)

Votre agence Supplay de Marne la Vallée recrute pour son client Sanofi, un Chef de projet Qualité H/F dans le cadre d'une mission d'intérim.
✅ Assurer la gestion des réclamations produits reçues par le Pays en accord avec les standards et les processus qualité et les outils appropriés en vigueur, en collaboration avec les fonctions qualité du Groupe et le Pharmacien Délégué (y compris la gestion des suspicions de contrefaçon).
Assurer la maîtrise technique et documentaire des réclamations concernant les produits commercialisés par SWI.
Gérer les Evènements Qualité Produits et les risques de ruptures
Assurer les échanges avec les Autorités, en lien avec le Pharmacien Délégué, dans le cadre des signalements / alertes qualité / rappels (notamment dans la mise en œuvre des actions suite aux investigations) et des risques de ruptures.
Assurer la maîtrise technique et documentaire des signalements / alertes qualité / rappels / ruptures concernant les produits commercialisés par SWI.
Garantir la réalisation des autres activités Qualité :
Assurer la gestion des demandes de matières premières des professionnels de santé et des Autorités auprès de SWI.
Appliquer le processus de Gestion des déviations, CAPA et Change Controls
Appliquer le processus de gestion des déviations et des CAPA concernant les activités GxP et réglementées incluant celles en lien avec les observations d’audits et inspections, de manière cohérente dans l’organisation Pays :
Identifier et gérer le traitement des anomalies et non conformités (déviations) liées aux produits commercialisés par SWI et aux processus dans le champ d’activité de la qualité produits.
Appliquer le processus de gestion des Change Controls concernant les activités GxP :
○ Assurer le Management du risque Qualité :
Vérifier la maîtrise de la qualité des médicaments commercialisés par SWI au travers de l’évaluation de la Revue Qualité Produit (Product Quality Review) réalisée par les sites de fabrication.
Contribuer si nécessaire aux plans de gestion de pénurie des produits identifiés dans le portefeuille SWI
Gérer les processus Qualité Produits spécifiques aux vaccins
Assurer la gestion du processus de commercialisation des lots (Marketing Information Form) et contribuer à ce processus
Appliquer la Politique Qualité
S’assurer d’avoir réalisé les formations adaptées pour maintenir et actualiser ses connaissances et compétences.

Toutes les entités du Pays en lien avec son activité (Business Units, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Pharmacovigilance, Information Médicale, …).
Les fonctions qualité du Groupe (Qualité globale, R&D, affaires industrielles, réseau Qualité des pays) en lien avec son périmètre d’activités.
Les sous-traitants du périmètre.

Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).
Bonne connaissance des dossiers pharmaceutiques.
Réglementation et environnement pharmaceutique.
Référentiels, outils et méthodes qualité.
Logiciels/outils : Pack Office et appétence pour logiciels
Langues : Anglais courant : Compréhension et expression écrite (Echange de mail et documentation en anglais) + compréhension orale (Réunion et meeting)

Formation / Expérience :

Minimum Bac +5 en pharma/scientifique, idéalement diplôme de pharmacien
Expérience : Minimum 5 années d’expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité (Hors stages et alternances)
Domaine d’activité : Secteur pharmaceutique obligatoire