Référent qualité h/f

MétierRecherche clinique - Autres métiersType de contratCDD uniquementRémunérationChargé de mission recherche niveau 4 Service d'affectationDépartement d'Epidémiologie et Recherche Clinique (DEBRC)Présentation du service
L'URC NSO coordonne les projets menés par les investigateurs du secteur Ouest du groupe hospitalo-universitaire APHP.Nord Université Paris Cité.

Elle est constituée d'une équipe de plus de 70 personnes parmi lesquelles : praticiens hospitaliers médecin ou pharmacien, chefs de projet, statisticiens, data-managers, bio-informaticiens, attachés de recherche clinique.

Sa mission principale est la mise en oeuvre et le suivi des projets de recherche clinique portés par les investigateurs (médecins, pharmaciens, dentistes, sages-femmes ou paramédicaux) du secteur Ouest de notre groupe hospitalo-universitaire dont l'AP-HP est promoteur.

L'URC met à la disposition des investigateurs des compétences méthodologiques, statistiques et technico-réglementaires pour les aider à concevoir des projets de recherche et assurer leur accompagnement (méthodologie, biostatistiques, conformité, faisabilité, budgets prévisionnels, réponses aux appels d'offres). Représentante du promoteur, l'URC assure le suivi et le contrôle de la qualité des recherches, la gestion des données et participe à la coordination des activités de recherche dont elle a la charge.
Vos missions
Le poste proposé est basé à l'URC NSO (Nord Secteur Ouest) à l'Hôpital Bichat et concerne l'ensemble de ses activités de promotion et de biométrie.

Le poste nécessite de solides connaissances en matière de conduite de projets mais aussi de bonnes compétences relationnelles afin d'interagir avec de nombreux interlocuteurs.

Sous la responsabilité de la direction de l'URC, le référent qualité assure une mission de pilotage et d'accompagnement de la démarche qualité. Il ou elle participe à la conception, la mise en oeuvre et l'amélioration continue du système de management de la qualité en lien avec les objectifs définis par la DRCI ainsi que les objectifs spécifiques définis au niveau de l'URC. Il ou elle accompagnera au niveau de l'URC la démarche de certification ISO 9001v2015 des activités de promotion conduite par la DRCI.

Activités au niveau de l'URC NSO: Mise en oeuvre de la feuille de route interne

- Elaboration et suivi du plan d'action qualité de l'URC s'appuyant sur le plan d'action global de la DRCI

- Gestion du Système de Management de la Qualité interne à l'URC: Conception, définition et organisation

- Gestion des accès au système de gestion documentaires (GED) de la DRCI (documentation qualité de la DRCI et téléchargement des documents relatifs aux études à promotion AP-HP)

-Gestion documentaire: création, mise à jour et diffusion de la documentation qualité

- Accompagnement/formation des équipes pour la mise en oeuvre des procédures

- Evaluation et identification des besoins de développement de nouveaux documents ou outils en lien avec l'organisation spécifique de l'URC, accompagnement méthodologique des équipes pour la rédaction des documents

- Animation de la cellule qualité et participation aux groupes de travail en interne

- Préparation et conduite d'audit interne en accord avec la direction

- Définition et coordination du recueil des indicateurs opérationnels et de leurs analyses

- Organisation et animation de la revue de direction (proposition de plans d'action et feuille de route) et de la revue qualité avec la DRCI

En coordination avec le pôle «Transformation et management de la qualité» de la DRCI de l'AP-HP:

- Déploiement de la stratégie qualité de la DRCI

-Participation aux réunions des référents qualité à la DRCI et restitution aux équipes et à la direction de l'URC

- Mise en oeuvre des actions qualités de la DRCI

- Collaboration aux réponses des demandes d'informations suite aux publications des indicateurs promotion de la DRCI

- Traitement, suivi, validation et analyse des non-conformités, Suivi des indicateurs et analyse de risque pour identifier les suspicions de Serious Breaches (SB); coordination de la gestion des suspicions de SB

-Organisation et réalisation au niveau de l'URC des audits demandés par la DRCI; restitutions aux équipes

Les activités sont susceptibles d'évoluer en fonction des contraintes et des orientations stratégiques de la structure.
Profil recherché
COMPETENCES REQUISES

Pédagogie
Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec son entourage
Évaluer la pertinence/la véracité des données et/ou des informations
Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
S'exprimer en face -a- face auprès d'une ou plusieurs personnes
Élaborer, adapter et optimiser son planning de travail,
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports,
Travailler en équipe
Utilisation des logiciels métier
Utilisation des procédures
Accueillir et orienter des personnes
Respect de la confidentialité
Saisie informatique

Rigueur, organisation et autonomie
Disponibilité,
Aptitudes relationnelles et communication adaptée
Capacité d'adaptation au changement
Connaissance des termes médicaux et bonne orthographe
Conscience professionnelle et discrétion
Diplomatie et tact
Sens du service public

CONNAISSANCES ASSOCIEES

Conduite de projet
Connaissance de la réglementation en Recherche Clinique
Connaissance de la norme ISO 9001

Bureautique - internet et intranet - système d'information
Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Vocabulaire médical
Droit du patient et droit hospitalier

PRE-REQUIS

- Bac +5 et/ou formation équivalente (Master Management de la qualité/Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante en management de la qualité)

- Expérience au moins de deux ans dans la recherche clinique
- Expérience, du travail en équipe et de la gestion de projets,
La connaissance du domaine pharmaceutique, médical et de l'environnement hospitalo-universitaire ainsi que la connaissance et maitrise de la norme ISO 9001 serait un pré-requis.

- Connaitre la méthodologie et réglementation spécifique aux essais cliniques
- Connaitre la terminologie médicale et/ou scientifique nécessaire au bon déroulement de l'étude,
- Fortes aptitudes relationnelles
- Lire et comprendre l'anglais technique du domaine
- Maîtriser les outils informatiques (Word et Excel)

GESTION DE LA PREVENTION DES RISQUES PROFESSIONNELS
Gestion du stress
Prévention des risques professionnels liés au travail sur écran (ergonomie du poste de travail)
Déplacements selon les besoins du poste
Schéma horaireJourTemps de travailAdministratif - ForfaitHoraires de travailenv. 9h-17h, du lundi au vendrediTélétravailOuiVos avantages à l'AP-HP
Prime de Part Variable Recherche

Prime d'engagement collectif

Supplément Familial de traitement pour les parents avec enfant(s) à charge

Remboursement partiel des titres de transports en commun en IDF.

Accès à l'offre de formation continue de l'AP-HP

Mise à disposition d'un ordinateur portable

Possibilité de télétravail

Accès à la cantine du personnel

Autorisation d'absence pour évènements familiaux (enfant malade, mariage, décès)

Possibilité de place en crèche

Description de l'hôpitalL'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.
Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.
Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté.
L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent.
Au coeur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés :
CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques),
DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques).
Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux.
Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission.
Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre !
Référence de l'offre2