Développeur r / consultant validation csv (environnement pharma)

Développeur R / Consultant Validation CSV (Environnement Pharma) – H/F


Indispensables

Expérience R

* Minimum 3 à 5 ans d'expérience sur l'écosystème R.
* Maîtrise de l'installation, configuration et gestion des packages R.
* Gestion des dépendances, compatibilités et montées de version.

Validation / Conformité

* Expérience en environnement réglementé (GxP, GAMP5, CSV).
* Participation à des activités de qualification ou validation informatique.
* Production de documentation qualité et validation.

Documentation

* Rédaction de procédures techniques en anglais.
* Rédaction de livrables de qualification/validation.
* Gestion des preuves documentaires et traçabilité.

Pharma / Life Sciences

* Expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou Life Sciences.
* Bonne compréhension des contraintes qualité et audit.

Langues

* Français courant.
* Anglais professionnel obligatoire (documentation et échanges).


Contexte

Dans le cadre du renforcement de ses environnements analytiques et statistiques, un laboratoire pharmaceutique international recherche un Développeur R / Consultant Validation CSV afin d'accompagner la standardisation, la qualification et la mise sous contrôle des composants R utilisés dans un environnement réglementé.

Le consultant interviendra au sein d'équipes pluridisciplinaires composées d'experts IT, Qualité, Validation et représentants métiers afin de garantir la conformité, la traçabilité et la pérennité des solutions mises en œuvre.


Missions

Administration et gestion des environnements R

* Installer, configurer et maintenir des librairies/packages R dans un environnement contrôlé.
* Réaliser les mises à jour et montées de version des packages existants.
* Gérer les dépendances et assurer la compatibilité entre composants.
* Garantir la reproductibilité des installations et des configurations.
* Participer à l'amélioration des processus d'administration et de maintenance des environnements R.

Validation et conformité

* Participer aux activités de qualification et validation des environnements.
* Produire les livrables de validation conformément aux exigences qualité.
* Assurer la traçabilité complète des opérations réalisées.
* Constituer et maintenir les preuves documentaires nécessaires aux audits et inspections.
* Veiller au respect des standards qualité et des exigences réglementaires.

Documentation

* Rédiger la documentation technique en anglais :
* Procédures d'installation
* Guides d'exploitation
* Guides de maintenance
* Procédures de monitoring
* Livrables de qualification et validation
* Assurer la mise à jour continue de la documentation.
* Garantir la conformité documentaire aux standards internes et réglementaires.

Support et transfert de connaissances

* Accompagner les équipes support dans la prise en charge des environnements.
* Préparer les activités de transition vers les équipes de run.
* Réaliser des sessions de transfert de compétences.
* Assurer un support de proximité pendant la phase de stabilisation.

Environnement technique

Langages et outils

* R
* RStudio
* Git
* Outils de gestion documentaire
* Outils de ticketing et de suivi projet

Environnements

* Windows Server / Linux
* Gestion de packages et dépendances R
* Processus de validation informatique
* Environnements réglementés


Compétences recherchées

Techniques

* Solide expérience en développement ou administration R.
* Maîtrise de l'installation et de la gestion des packages R.
* Bonne compréhension des problématiques de dépendances et de versioning.
* Expérience de la rédaction documentaire technique.
* Connaissance des environnements de validation informatique.

Fonctionnelles

* Compréhension des environnements réglementés.
* Capacité à travailler avec des équipes IT, Qualité et Métiers.
* Sensibilité aux enjeux de conformité et d'auditabilité.
* Rigueur documentaire et méthodologique.

Profil recherché

* Bac+5 Informatique, Data Science, Statistiques ou équivalent.
* Expérience significative autour de l'écosystème R.
* Une expérience dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou Life Sciences est fortement appréciée.
* Connaissance des référentiels GxP, CSV, GAMP5 ou équivalents appréciée.
* Français et anglais courants indispensables.


Informations complémentaires

* Démarrage : ASAP
* Localisation : Paris 15