Rédacteur médical -cdi - h/f- senior regulatory medical writer

Your mission

Nous recrutons en CDI un(e) Rédacteur(trice) Médical(e) règlementaire sénior pour rejoindre le département /service de rédaction médicale composé de 5 personnes.

Votre mission principale consiste à produire ou à vous assurer de la production de documents cliniques dans le respect des requis réglementaires (EMA/FDA notamment).

Plus précisément, vous :

- Coordonnez l'ensemble des activités de rédaction de protocoles, rapports d'études cliniques interventionnelles, briefing books, dossier d'enregistrement/variation/renouvellement d'AMM pour la partie clinique, des activités relatives aux publications et postage dans les bases de données règlementaires ;

- Coordonnez également toute l'activité de sous-traitance en rapport avec les projets de rédaction médicale qui vous seront confiés;

- En conformité avec le règlement européen, vous rédigez ou superviser la sous-traitance de rédaction des résumés d'étude en langage profane ;

Flexibilité sur la localisation du poste.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE…

What are your main assignments:

1. Writing of deliverables in accordance with the applicable regulations in force

2. Manage the writing of Study documents and dossiers in full autonomy in coordination with the function leads

3. Act as Lead Medical Writer or oversight outsourced medical activities

4. Ensure compliance with deadlines and the quality of the files submitted to customers

5. Contribute to regulatory intelligence and maintain high level of knowledge in MW activities

6. Lay language writing skill could be a plus

Who you are ?

Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure de type PhD, MD, or PharmD et avez au moins 7 ans d'expérience en rédaction médicale réglementaire.

Vous savez vous exprimer en anglais couramment, dans le cadre d’une utilisation quotidienne, et avez d’excellentes capacités rédactionnelles.

Vous avez un bon niveau de connaissances en statistiques et de l’environnement réglementaire du développement clinique et des études cliniques.

Vous maîtrisez pack office Microsoft et un logiciel de référencement bibliographique (endnote).

La connaissance de Veeva serait un plus.

Vous êtes à l’aise avec les guidelines réglementaires de l’EMA et de la FDA.

Qualifications and Experience :

Advanced degree (e.g. PhD, MD, or PharmD) in a scientific or medical discipline

Min 7 years of experience in regulatory medical writing within the pharmaceutical or biotechnology industry

Strong writing and communication skills in english

Ability to work independently and in a team environment

Strong knowledge of regulatory guidelines and submission processes (EMA and FDA)

Ability to manage multiple projects and prioritize tasks effectively

Attention to detail and ability to ensure accuracy of scientific information