Assureur qualité flux cq f/h

Le ou la assureur qualité contrôle qualité doit, dans le cadre de la démarche Assurance Qualité de Boehringer Ingelheim Santé Animale, participer à la mise en place du système Assurance Qualité et assurer son suivi opérationnel au sein du département Contrôle Qualité de LPA en respectant les principes des BPFMV. Tâches et Responsabilités Politique Qualité : Participer à la mise en place et au suivi du système Assurance Qualité Site Veiller au respect des exigences règlementaires externes (BPFMV, Pharmacopée) et internes (Corporate BI AH, procédures site) Suivre un plan qualité Établir tout contact utile au sein du groupe Participer à des groupes de travail Participer à des réunions Réaliser des présentations et formations Définir des indicateurs qualité en phase avec ceux du site et les suivre Documentation technique : Mettre à jour la documentation des laboratoires, de façon homogène et conformément à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de BI AH Construire et analyser la documentation disponible Vérifier le respect des règles mises en place Vérifier l’application du système défini Participer à l’harmonisation des documents existants S'assurer de la gestion de cette documentation (diffusion, classement, destruction) Participer à l’approbation documentaire du CRSV et des animaleries extérieures pour le secteur Opérations Participer au respect du principe de Data Integrity au niveau des opérations réalisées par les laboratoires et mettre en place les actions nécessaires Maintenance, Métrologie et Ingénierie, VSIA : S’assurer du suivi du programme de Métrologie et de la Maintenance des locaux et équipements Participer à l’élaboration et valider les dossiers de qualification Participer, en collaboration avec le responsable AQ ingénierie, à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de change control en termes de locaux et équipements Participer à l'élaboration et au suivi du plan VSIA des plateformes technologiques Déviations process : S’assurer du respect du flux d’approbation des fiches de déviation Approuver les fiches de déviation liées au Contrôle Qualité Participer aux enquêtes des laboratoires Participer à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de gestion des CAPA Audits internes : Participer à la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d’amélioration dans le domaine de la qualité Participer à l’élaboration du planning de suivi des audits internes Réaliser des audits internes Réaliser le suivi des audits internes Audits et inspections : Participation aux audits et inspections en collaboration avec les responsables des laboratoires Participer à la rédaction des réponses apportées aux auditeurs Réaliser le suivi des écarts d’audits/inspections Audits d’étude : Réaliser les audits BPF des rapports d’études relatives aux techniques de contrôles, aux transferts de techniques et aux études de stabilités Profil Recherché BAC5 pharmacien ou ingénieur min 3 années d'expérience dans un environemment GXP et de contrôle qualité Connaitre, promouvoir et faire appliquer la démarche Assurance Qualité en l’expliquant et en convainquant de son utilité, en cohérence avec la Politique Qualité BI AH Connaitre, appliquer et faire respecter les consignes en matière de Santé, Sécurité et Environnement, et contribuer à l’amélioration de la politique HSE de Boehringer Ingelheim Agir sur une multitude de domaines d’action Connaissances : Connaitre les textes réglementaires Connaitre les principes de la biologie Compétences : Rigueur Esprit d'analyse et de synthèse Capacités rédactionnelles Capacité à travailler en équipe Capacité à communiquer et à animer des réunions ou formations Capacité de prise de recul Notre Entreprise Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.