Responsable assurance qualité opérationnelle - pharmacien f/h

• Manage et anime l’équipe Qualité Opérationnelle

• Est garant du respect des BFP et des procédures en production

• Participe à la revue documentaire en vue de libérer les lots selon les plannings

• Libère les lots des deux secteurs

• Traite les déviations, réclamations, actions et change control en lien avec l’activité Assurance Qualité Opérationnelle, participe aux investigations suite OOS contrôle qualité si nécessaire

• Approuve les documents qualité (procédure, protocoles, rapports, PQR, Certificats d'analyse, rapport de capabilité, contrôles périodiques, habilitation du personnel…)

• Participe à l'astreinte pharmaceutique du site et à la permanence pharmaceutique pour les produits stupéfiants

• Communique avec les clients par écrit et par oral dans le cadre des déviations, des réclamations et des plans d’action



• Titulaire d’un diplôme de Pharmacien, thésé et inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens

• Expérience impérative en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique d’au moins 8 ans

minimum.

• Anglais professionnel courant

• Connaissance du métier de CDMO

• Bonne maitrise de la réglementation pharmaceutique et des normes de qualité

• Compétences avérées en résolution de problèmes et bonne connaissance de la gestion de projet

• Aptitudes naturelles à la communication et en particulier à la conduite de réunion



CONDITIONS :

• 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence

• Restaurant d’entreprise sur place

• Plan Epargne Entreprise

• Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER (2mn à pied)

• CE


Depuis 2004, date de sa création, l’entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d’affaires en 2023 s’est élevé à 191 millions d’euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l’Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C’est un centre d’excellence pour la production d'ampoules injectable.