SERVICE Département Essais Cliniques
PRESENTATION
Le Département Essais Cliniques de l'AGEPS est chargé de la gestion des aspects pharmaceutiques pour les recherches cliniques portant sur des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, équipements…). Elle est amenée à gérer près de 200 essais cliniques portant sur toutes les disciplines médicales et sur une grande variété de produits.
COMPOSITION DE L'EQUIPE
Equipe de 32 personnes: 9 pharmaciens et 23 personnels non médicaux (préparateurs, chef de projets, technicien, opérateur…)
ACTIVITES
Assure, sous la responsabilité du responsable de chacun des secteurs concernés (« Réception / Conditionnement » et « Distribution ») la réalisation et/ou l'encadrement technique des opérations de réception, de conditionnement et de distribution des produits destinés à la recherche clinique selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Distribution.
Activité de « Réception »
Encadre et assure les opérations techniques de réception pour tout médicament ou autre produit livré au Département Essais Cliniques dans le respect des procédures et documents techniques, assure la traçabilité requise.
Activité de « Conditionnement »
Encadre et assure les opérations de conditionnement pour tout médicament ou autre produit géré par le Département Essais Cliniques, assure la traçabilité requise dans le respect des Bonnes Pratiques, des procédures en vigueur et du dossier de conditionnement spécifique à chaque étude.
Valide au plan technique les dossiers de conditionnement des recherches.
Edite les étiquettes de conditionnement
Activité de « Distribution »
Encadre et assure les opérations de distribution et de retour pour tout médicament ou autre produit géré par le Département Essais Cliniques, assure leur traçabilité dans le respect des Bonnes Pratiques et procédures en vigueur et du dossier de distribution pour chaque étude.
Valide au plan technique les dossiers de distribution des recherches
AUTRES ACTIVITES ET HABILITATIONS
En lien avec les responsables de secteurs et les deux pharmaciens responsables de l'activité technique :
* Assure le suivi des péremptions de tout produit en stock, l'anticipation des besoins (avec les référents projets en charge de l'étude concernée).
* Contrôle du respect de la chaine du froid lors des transports, sauvegarde et analyse des données d'enregistrement.
* Rédige et/ou vérifie les procédures générales et spécifiques,
* Organise et encadre l'inventaire annuel du stock de produits « non formatés » et « formaté ».
* Participe à la formation des stagiaires et de toute personne susceptible d'intervenir dans le secteur.
Manipule les médicaments à risque CMR (Cytotoxiques, Mutagènes, Reprotoxiques)
Manipule des charges et cartons
QUOTITE DE TRAVAIL 7h36 entre 9h00 et 17h00 du lundi au vendredi
COMPETENCES REQUISES
Savoir faire requis
· Travail rigoureux et méthodique
· Capacité à travailler en équipe
· Gestion documentaire au sein d'un système qualité maitrisé
Connaissances associées
· Connaissance des médicaments et de leur circuit
· Connaissance de la recherche clinique et de ses aspects réglementaires (BPF, BPD,…).
Type d'emploi : Temps plein, CDD
Durée du contrat : 24 mois
Rémunération : 21 754,39€ à 39 169,57€ par an
Avantages :
* Aide au déménagement
* Aide au logement
* Crèche d'entreprise
* Prise en charge du transport quotidien
* Restaurant d'entreprise
Lieu du poste : En présentiel
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