Le Groupe ACTEON®, société Française et acteur majeur de l'industrie dentaire est fort de plus de 75 ans de succès et d'innovation au service des professionnels de santé et de leurs patients.
ACTEON® développe des solutions pour le diagnostic, la planification, le traitement et le suivi, améliorant les résultats de traitement de plus de cent millions de patients chaque année.
ACTEON®, c'est une entreprise en pleine transformation qui rassemble plus de 800 collaborateurs à travers le monde, dont 400 en France, portés par des valeurs fortes qui nous rassemblent.
Rejoindre ACTEON®, c'est intégrer une équipe dynamique, humaine et engagée, au service de l'innovation et de la santé.
Vos missions :
* Créer et mettre à jour les dossiers techniques règlementaires (MDD / MDR).
* Maitriser les activités de Post Market Surveillance (PMS Plan, PMS report, PSUR).
* Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques selon l'ISO 14971.
* Analyser les écarts de textes règlementaires et normatifs.
* Rédaction & vérification du plan d'aptitude à utilisation.
* Être un support technico-règlementaire pour les équipes R&D et qualité.
* Participer aux audits SMQ et MDSAP.
* Préparation de documents règlementaires pour les enregistrements à l'Export.
Profil souhaité :
* Minimum 3 ans d'expérience dans un service affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
* Communication anglais professionnel à l'oral comme à l'écrit.
* Maitrise du Pack office.
* Application des réglementations ISO 13485 + MDR + 93/42/CEE.
* Connaissance des exigences MDSAP.
* Maîtrise du processus de gestion des risques selon l'ISO 14971.
* Connaissance des normes de la série ISO 10993 (biocompatibilité).
Les avantages proposés :
* Statut cadre autonome avec un forfait de 218 jours par an, incluant des jours de RTT.
* Jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.
* Mutuelle prise en charge à 100 % par l'employeur.
* Accès à plusieurs solutions de restauration : tickets restaurant, restaurant d'entreprise, et frigos connectés.
* Participation aux bénéfices de l'entreprise.
* Prime de transport.
* Accès à des places en crèche via notre partenariat avec le réseau Babilou.
* Accès aux avantages du CSE : subventions pour le cinéma, chèques cadeaux, offres de voyages, et campagnes de chèques vacances.
Pour garantir le bon traitement de votre candidature, merci de postuler exclusivement via ce lien: https://acteon.careers.hibob.com/jobs/bd834af7-18ec-4eae-b914-53d074710353/apply
Toutes les candidatures sont les bienvenues. Nous nous engageons en faveur de l'égalité des chances et luttons activement contre toute forme de discrimination.
Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre
Rémunération: à partir de 45 000,00€ par an
Avantages:
* Intéressement et participation
* RTT
* Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : En présentiel
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