En tant que Spécialiste de Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV), vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles afin d'assurer la conformité aux réglementations et aux normes de qualité.
Les missions :
* Élaborer et mettre en œuvre la stratégie VSI.
* Rédiger et approuver les SOP, les plans de validation et les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatisés.
* Réaliser des analyses de risques et des évaluations.
* Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).
* Coordonner et exécuter les tests de validation.
* Collaborer avec les équipes projet pour intégrer les activités de validation dans les calendriers de projet.
* Participer aux audits internes et externes.
* Assurer une veille afin de garantir que les pratiques de validation soient à jour.
Les compétences recherchées :
* Formation supérieure bac+5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine équivalent.
* Expérience significative d'un minimum de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux).
* Bonne connaissance des réglementations et des normes de qualité applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).
* Compétences en gestion de projet et capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale.
* Capacité à analyser des données et à résoudre des problèmes de manière efficace.
* Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation.
Qualités personnelles :
* Rigueur et autonomie.
* Esprit d'analyse et de synthèse.
* Capacité à gérer les priorités et à respecter les délais.
* Bonnes capacités relationnelles.
* Sens de l'organisation et proactivité.
Si vous vous reconnaissez, n'hésitez pas à postuler, nous avons plusieurs opportunités dans toute la France
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Validation • Ile-de-France, Ile-de-France, France
#J-18808-Ljbffr
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