Expert assurance de stérilité h/f

Dans le cadre d'une création de poste ; nous recherchons notre futur/e expert assurance de stérilité.

Rattaché/e à la Responsable Assurance de Stérilité, vous participez à la définition de la politique Qualité en matière d'Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires.

Vous mettez en oeuvre les exigences en lien avec l'Assurance de stérilité, notamment les attendus de l'Annexe 1 des BPF, en collaboration avec les différents services du site.

Dans le cadre de vos missions, vous serez amené(e) à :

- Participer à la définition des stratégies d'Assurance de stérilité afin de garantir la maitrise de la contamination sur le site
- Évaluer les processus pouvant avoir un impact sur l'Assurance de stérilité
- Mener les investigations des contaminations du personnel, de l'environnement, des fluides nobles et des produits fabriqués sur le site
- Savoir organiser une gestion de crise lors d'une anomalie critique
- Piloter des analyses de risque en accord avec la Gestion du risque qualité du site
- Exploiter les résultats de tendances de l'environnement, du personnel et des utilités
- Participer à la définition des plans de contrôle environnementale, du suivi des zones de production (température, humidité, pression)
- Etre support des équipes de production lors des déclassement et reclassement des zones de production
- Tenir un rôle de consultation en tant qu'expert sur des sujets en lien avec l'assurance de stérilité
- Participer aux projets d'investissements afin que les exigences de l'assurance de stérilité soient prises en compte
- Contribuer à l'évaluation des changements ayant un impact sur l'assurance de stérilité
- Participer à la rédaction et au maintien de la documentation en lien avec l'assurance de stérilité (CCS et autres stratégies/procédures générales)
- Déployer des modules de formations en lien avec l'Assurance de Stérilité
- Piloter le déploiement d'une stratégie de Nettoyage & Désinfection sur le site
- Prendre part aux audits et inspections


primes fixes

13ème mois

prime d'objectifs

forfait jour

tickets restaurant

Diplômé/e d'un niveau Bac +5 (ingénieur généraliste ou pharmacien), vous avez au moins 5 ans d'expérience en Assurance de stérilité ou microbiologie dans l'industrie pharmaceutique, sur des produits stériles et injectables.

Rigoureux/se et organisé/e vous êtes à l'aise avec le travail multitâche.

Votre sens des priorités vous permet d'atteindre vos objectifs en garantissant la qualité des résultats obtenus. Vous êtes aussi reconnu/e pour votre proactivité.

Communicant/e, vous savez développer des relations de qualité avec vos différents interlocuteurs.

Enfin, vous êtes à l'aise en anglais à l'oral comme à l'écrit.

L'entreprise EXCELVISION est une filiale du groupe FAREVA située à Annonay en Ardèche. Notre site industriel pharmaceutique compte plus de 550 collaborateurs et produit 7 jours sur 7 et 24h sur 24. Sous-traitant, nous sommes spécialisés dans la production de formes liquides stériles ophtalmiques.