Chargé / chargée assurance qualité qualification validation

Chargé / chargée assurance qualité qualification validation, Aignan

Le poste

Directement rattaché(e) au responsable qualité et en lien fonctionnel avec l'expert Qualification Validation site, vous les assisterez dans l'ensemble du fonctionnement du service, en assurant notamment les tâches suivantes :

1. Participer au développement de la culture qualité au sein du site
2. Participer à la mise en conformité FDA du site d'Aignan en vue d'une certification PAI
3. Participer à l'évaluation des risques liés à la qualité, à la sécurité des biens et des personnes, et mettre en place des solutions de maîtrise de ces risques
4. Participer à l'amélioration continue du service, en mettant en œuvre des projets d'évolution des outils métiers ou de développement de nouveaux processus
5. Participer au suivi des sujets de performance et au plan Projet Qualité déclinés par le site et la Direction Assurance Qualité Opérations
6. Participer à la gestion des changements et à la mise en place de CAPA à l'aide de l'outil informatique Trackwise
7. Participer aux activités de qualification/validation du site ou autres activités support en lien avec des projets de développement stratégiques
8. Veiller sur le terrain à la bonne application des Bonnes Pratiques de Fabrication par l'ensemble du personnel réalisant des opérations pharmaceutiques

Prendre en charge toute autre mission confiée par le responsable hiérarchique, en lien avec vos compétences et votre expérience, dans le cadre de l'activité de l'entreprise.

Les tâches ci-dessus porteront essentiellement sur un projet stratégique d'augmentation capacitaire sur des équipements de fabrication et de conditionnement.

Le candidat

Expérience : Première expérience en Assurance Qualité terrain ou projet structurant dans un environnement réglementé, idéalement minimum 2 ans dans un milieu industriel et/ou GMP - Pharma

Compétences techniques : Connaissance des BPF et cGMP, idéalement Annexe 15, 21CFR, GAMP 5

Compétences comportementales : Culture ou sensibilité industrielle, rigueur, appétence pour le terrain, orientation résultat, capacité à gérer des tâches multiples en parallèle et rapidement. Qualités rédactionnelles (technique et synthèse) et relationnelles (nombreux échanges transversaux). Autonome et proactive.

Votre candidature

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