Attaché affaires réglementaires cmc cdd h/f

Poste en CDD, basé à Antony (92) Allergique à la routine, on a le traitement pour vous. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité (CMC), et du support des dossiers pour tout produit du portefeuille & territoires. Vous serez également l'interlocuteur(trice) réglementaire des équipes projets selon les sujets. A ce titre, vous aurez pour principales missions : - Assurer la mise à jour de la documentation qualité : Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis - Procéder à l'analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d'enregistrement, ou de modification & de renouvellement - Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers - Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d'information - Assurer l'interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l'entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires Contribuer à l'équipe projet : Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiersEvaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualitéParticiper au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification Contribuer à l'activité du département Affaires Réglementaires :Apporter son expertise produit aux équipes internesMettre à disposition la documentation nécessaire à l'activité des pôles Affaires RéglementairesAssurer une veille réglementaire Rémunération fixe variable sur objectifs Intéressement/Participation Avantage CSE Mutuelle et prévoyance d'entreprise Carte ticket restaurant