Qui sommes-nous ?
Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader des produits vendus hors prescription dans les pharmacies en France. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care.
Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabricant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde et distribue ses produits dans quelque 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié.
En 2021, Ecocert Environnement a évalué la démarche de responsabilité sociétale et environnementale du Groupe selon la norme ISO 26000 du développement durable et lui a attribué le niveau « Excellence ».
Pierre Fabre est reconnu comme l'un des « Meilleurs Employeurs du Monde 2021 » par Forbes. Notre groupe est classé dans le Top 6 de l'industrie cosmétique et dans le Top 7 de l'industrie pharmaceutique dans le monde. Nous sommes convaincus que notre engagement et notre passion font préserver notre indépendance et vivre notre raison d'être.
Votre mission
Nous recrutons en CDI un(e) Rédacteur(trice) Médical(e) règlementairesénior pour rejoindre le département/service de rédaction médicale composé de 5 personnes.
Votre mission principale consiste à produire ou à vous assurer de la production de documents cliniques dans le respect des requis réglementaires (EMA/FDA notamment).
Plus précisément, vous :
- Coordonnez l'ensemble des activités de rédaction de protocoles, rapports d'études cliniques interventionnelles, briefing books, dossier d'enregistrement/variation/renouvellement d'AMM pour la partie clinique, des activités relatives aux publications et postage dans les bases de données règlementaires;
- Coordonnez également toute l'activité de sous-traitance en rapport avec les projets de rédaction médicalequi vous seront confiés;
- En conformité avec le règlement européen, vous rédigez ou superviser la sous-traitance de rédaction des résumés d'étude en langage profane;
Flexibilité sur la localisation du poste.
Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE
What are your main assignments :
- Writing of deliverables in accordance with the applicable regulations in force
- Manage the writing of Study documents and dossiers in full autonomy in coordination with the function leads
- Act as Lead Medical Writer or oversight outsourced medical activities
- Ensure compliance with deadlines and the quality of the files submitted to customers
- Contribute to regulatory intelligence and maintain high level of knowledge in MW activities
- Lay language writing skill could BE a plus
Qui êtes-vous ?
Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure de type PhD, MD, or PharmD et avez au moins 7 ans d'expérience en rédaction médicale réglementaire.
Vous savez vous exprimer en anglais couramment, dans le cadre d'une utilisation quotidienne, et avez d'excellentes capacités rédactionnelles.
Vous avez un bon niveau de connaissances en statistiques et de l'environnement réglementaire du développement clinique et des études cliniques.
Vous maîtrisez Pack Office Microsoft et un logiciel de référencement bibliographique (endnote).
La connaissance de Veeva serait un plus.
Vous êtes à l'aise avec les guidelines réglementaires de l'EMA et de la FDA.
Qualifications and Experience :
Advanced degree (e.g. PhD, MD, or PharmD) in a scientific or medical discipline
Min 7 years of experience in regulatory medical writing within the pharmaceutical or biotechnology industry
Strong writing and communication skills in english
Ability to work independently and in a team environment
Strong knowledge of regulatory guidelines and submission processes (EMA and FDA)
Ability to manage multiple projects and prioritize tasks effectively
Attention to detail and ability to ensure accuracy of scientific information
Nous sommes convaincus que la diversité est une source d'épanouissement, d'équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.
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