Directeur(trice) qualité - sécurité - affaires réglementaires f/h

Votre rôle

Le(la) Directeur(trice) Qualité – Sécurité – Affaires Règlementaires est rattachée à la Direction Générale d’Enovacom.

Il a en responsabilité la politique Qualité Sécurité de l’Entreprise ainsi que la conformité à la réglementation en lien avec la stratégie de l’entreprise. Son scope comprend aussi les sujets Compliance et RSE.
Le(la) Directeur(trice) pilote une équipe de 5 personnes pour assurer les missions suivantes.

Missions principales
- Participe à la définition par la direction générale de la politique qualité et sécurité de l’entreprise. Représentant€ de la direction, il(elle) doit :

Ø S’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés;
Ø Rendre compte à la direction de l’efficacité des systèmes de management de la qualité, de la sécurité des systèmes d’informations et de tout besoin d’amélioration;
Ø S’assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme

- S’assure de la mise à jour des démarches qualité, sécurité, conformité règlementaires (RGPD, Dispositifs Médicaux) et responsabilité sociale d’entreprise, et les décline en process et outils de communication afin d’optimiser la productivité et la qualité du service.
S’assure de la bonne analyse des performances et de la mise en œuvre de plans d’action adéquats.

- Participe à la définition des indicateurs et outils en prenant en compte des besoins et demandes en collaboration avec les différentes parties prenantes (Pilotes de processus, management, donneurs d’ordres), participe à leur mise en œuvre et s’assure de leur respect par les équipes des différentes directions.

- Gère la relation avec les organismes de certification

- Encadre les audits externes, diligente des audits internes et fournisseurs, veille à la mise en conformité́ de l’entreprise et déploie des dispositifs de certification ou de labellisation, ISO, marquage CE.

- Veille à l’identification des exigences règlementaires applicables aux nouveaux développements de produits ou de territoires.

- S’assure que nos logiciels dispositifs médicaux répondent aux normes et règlements applicables selon les territoires de vente identifiéset contrôle particulièrement
o S’assurer de Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
o Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
o Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
o Contrôler les dossiers de marquage CE (Documentation Technique) et autres dossiers requis selon la règlementation du territoire concerné
o Contrôler la bonne exécution de la surveillance après la communication.


- Supervise l’équipe en charge de ses sujets au sein de l’entreprise, les accompagne dans leur montée en compétence et leur développement professionnel. Assure les moments cl