Spécialiste assurance qualité - cdd h/f (cdd)

OXB est un CDMO axé sur la qualité et l'innovation dans les vecteurs viraux, avec pour mission de permettre à ses clients de proposer des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. L'un des pionniers dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique, nous comptons plus de 25 ans d'expérience dans les vecteurs viraux, qui sont au coeur de la majorité des thérapies géniques. OXB collabore avec certaines des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques les plus innovantes au monde, en offrant son expertise en développement et fabrication de vecteurs viraux, notamment dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc.) Les capacités d'OXB couvrent l'ensemble du processus, du développement préclinique à la commercialisation. Ces capacités sont soutenues par des systèmes de gestion de la qualité rigoureux, des méthodes analytiques avancées et une expertise réglementaire approfondie. Aussi, nous incarnons au quotidien nos valeurs fondamentales : Responsible, Responsive, Resilient, Respect, des valeurs qui guident nos actions et notre engagement envers notre entreprise, nos collaborateurs, nos clients et les patients. Le/la Spécialiste Assurance Qualité (AQ) contribue activement à la mise en oeuvre de la politique Qualité d'un site pharmaceutique. Il/elle veille au respect des procédures et au déploiement des outils qualité, tout en jouant un rôle d'interface clé avec les clients et les autorités de contrôle. Missions principales 1. Pilotage du processus qualité pour les clients Membre d'équipes projet en tant que représentant Qualité. Interlocuteur principal AQ pour les clients, en lien avec la direction Qualité. Organisation des activités Qualité liées aux projets : élaboration de Quality Agreements, gestion des Change Controls, suivi de la documentation et des productions. Communication régulière avec les clients (rapports, certificats, revues de dossiers). Participation et organisation d'audits clients. Suivi de l'avancement et reporting avec analyse des risques. Contribution à la planification (Task Orders) et aux bilans de projet. 2. Mise en place et évolution du système Assurance Qualité Participation à la construction, l'amélioration et la mise à jour du système AQ. Formation et sensibilisation aux normes Qualité dans les services. Animation de réunions et coordination des activités AQ. Veille à la conformité réglementaire. 3. Gestion des outils et documentation Qualité Rédaction, revue et mise à jour des documents qualité. Application et harmonisation des documents à travers le système. Proposition d'améliorations pour simplifier et renforcer l'efficacité du système AQ. Réalisation de veille réglementaire et technologique. 4. Contrôle et évaluation des produits et procédés Gestion des déviations et des actions correctives. Évaluation de la criticité des anomalies et gestion des risques. Animation d'analyses de risque et d'investigations. Revue des dossiers de lot. Réalisation d'audits internes et externes, participation aux inspections. 5. Validation et qualification Élaboration des stratégies et plans de validation. Rédaction et relecture de protocoles et rapports de validation. Référent AQ pour la validation/qualification dans les projets d'introduction de nouveaux produits, procédés ou équipements. Suivi des activités via des indicateurs de performance. 6. Participation au Contrôle Qualité Suivi du contrôle qualité de l'environnement (eau, air, gaz). Mise en oeuvre de la politique CQ pour les produits fabriqués. 7. Contribution au bon fonctionnement du service Communication efficace avec l'équipe. Implication dans l'organisation quotidienne et les projets d'amélioration continue. Veille technologique et partage des bonnes pratiques. De formation de Bac 5 avec une expérience minimum de 10 ans dans l'industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité Connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables Expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité, outils de pilotage qualité Maîtrise des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, ) Anglais courant (rédaction de document et présentation orale)