Attaché(e) de recherche clinique (arc promoteur) (h/f)

[67087] CHU de Caen
���� Le service
La Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI) du CHU de Caen fédère et organise les missions d'appui à la recherche clinique, biomédicale et épidémiologique.
Elle accompagne les projets sur leurs volets méthodologiques, réglementaires, statistiques, administratifs et opérationnels en lien avec les services de soins et directions fonctionnelles.
La DRI regroupe :
-des structures de recherche (Unité de recherche clinique, Unité de santé publique, Centre régional de pathologies professionnelles et environnementales),
-des plateformes d'appui et d'investigation (Centre de Ressources Biologiques, Centre de Recherche Clinique adulte et pédiatrique, Plateforme de méthodologie),
-un département de gestion et de pilotage (Affaires générales et financières, Qualité et certification).
���� Vos missions
En lien avec le Chef de projet et conformément à la réglementation, vous assurez :
✅ Mise en place et suivi des études cliniques
-Participation à la rédaction des documents réglementaires (notes d'information, soumissions CPP/ANSM, etc.)
-Conception des documents techniques (CRF, procédures d'études, newsletters, plaquettes, plans de monitoring)
-Organisation logistique (approvisionnement, circuit pharmacie/biologie/imagerie)
-Mise en place des études dans les centres : formation des équipes aux Bonnes Pratiques Cliniques
✅ Monitoring et coordination
-Vérification des consentements et données sources
-Contrôle qualité des CRF et suivi des incohérences/déviations protocolaires
-Suivi des événements indésirables graves et non graves
-Gestion du circuit du médicament et de la randomisation des patients si applicable
-Reporting régulier au Chef de projet et mise en place d'actions correctives
✅ Clôture et archivage
-Visites de clôture, mise à jour et récupération des documents et matériels
-Préparation de l'archivage global des études
✅ Activités transversales
-Formation et accompagnement des stagiaires et nouveaux ARC
-Contribution à la politique qualité du service (audits, procédures, RGPD)
-Participation aux rapports d'activités (Easydore, SIGREC, SIGAPS, etc.)
���� ���� Profil recherché
���� Diplôme requis
-Niveau 6 (Bac +3 minimum) avec une formation spécifique aux métiers de la recherche clinique
���� Compétences techniques attendues
-Maîtrise des outils métiers : Easydore, ENNOV Clinical (CS-Online), OpenClinica, SIGAPS, SIGREC, GED
-Connaissance du RGPD et des systèmes qualité
-Bonne maîtrise du Pack Office
-Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation
���� Savoir-être
-Rigueur, autonomie, sens de l'organisation
-Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec des interlocuteurs variés
-Esprit d'analyse, capacité de synthèse et de rédaction
���� Conditions de travail
-Lieu : CHU de Caen - Unité de Recherche Clinique - Cellule Promotion (Niveau 3)
-Quotité : 100 %
-Horaires : 7h30/jour ou forfait cadre
-Contraintes : disponibilité et mobilité nécessaires, déplacements fréquents
Horaires : Horaires normaux
Période de la journée : Jour